Forsøgets titel:Xmab

XmAb24306 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekten af XmAb24306, når det kombineres med daratumumab ved behandling af patienter med myelomatose (knoglemarvskræft). Forsøget er til patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hvor tidligere behandling ikke har haft en effekt.

Daratumumab er allerede godkendt til behandling af myelomatose, men er ikke godkendt i kombination med XmAb24306.

Dette forsøg vil være første gang, at kombinationen af XmAb24306 og daratumumab gives til mennesker.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

I forsøgets første del vil lægerne forsøge at finde den optimale dosis ved, at de første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Når den optimale dosis er fundet, starter forsøgets anden del, hvor effekt og bivirkninger ved den optimale dosis undersøges nærmere. Her får alle patienter den samme dosis.

• Du har myelomatose, som er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hvor tidligere behandling ikke har haft en tilstrækkelig effekt


• Du tidligere har fået bestemt behandling for kræften (spørg evt. din læge), og sygdommen som minimum kunne stabiliseres med behandlingen


• Sygdommen kan følges med scanninger

• Du har fået anden kræftbehandling inden for 3 uger op til forsøgets start (med få undtagelser)


• Du tidligere har gennemgået en stamcelletransplantation med celler fra en donor eller gennemgået en solid organtransplantation


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med dine egne celler inden for 100 dage op til forsøgets start


• Du har alvorlig sygdom i hjerte eller lever


• Du har eller har haft en autoimmunsygdom eller nedsat immunforsvar


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 14 dage op til første behandling i forsøget


• Du har primær eller sekundær plasmacelle leukæmi


• Sygdommen har spredt sig til hjernen eller rygmarven

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Din læge kan fortælle dig, om du har mulighed for at deltage i første eller anden del af forsøget. Det har kun betydning for, hvilken dosis af XmAb24306 du skal have, men har ikke betydning for forløbet af behandlingen. 

Uanset delforsøget får du XmAb24306 hver 2. uge. Du får daratumumab én gang om ugen de første 8 uger og hver 2. uge de næste 17 uger. Begge stoffer får du direkte i dine blodårer gennem et drop.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Hvis du stadig får behandling efter 25 uger, bliver både daratumumab og XmAb24306 givet hver 4. uge herefter.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Da XmAb24306 er forsøgsmedicin, er det muligt, at der kan opstå bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. Bivirkninger observeret ved tidligere forsøg på mennesker eller laboratorieforsøg med inkluderer:

• Udtalt træthed


• Nedsat appetit


• Kulderystelser


• Udslæt med pletter (flade misfarvede områder)


• Papeller (hævede pletter)


• Reaktioner på infusionen af medicinen (symptomer som feber, kuldersytelser, udslæt, lavt blodtryk, kvalme, forkølelseslignende symptomer, åndenød)

Din læge kan fortælle dig om kendte bivirkninger ved lignende lægemidler, som muligvis også kan forekomme ved behandling med XmAb24306.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved daratumumab på minmedicin.dk:

Daratumumab (Darzalex)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital

EudraCT: 2021-003295-13

Clinicaltrials.gov: NCT05243342

Andet protocol ID: GO43073