Forsøgets titel:NAV-1003

Visse former for solide tumorer herunder ikke-småcellet lungekræft har en genændring kaldet KRAS-G12C-mutation, som får kræftcellerne til at vokse.

BBP-398 er et forsøgslægemiddel, der er designet til at forhindre kræftceller med denne genændring i at vokse. BBP-398 er endnu ikke godkendt til behandling.

I dette forsøg vil lægerne finde frem til den optimale dosis af BBP-398 givet i kombination med sotorasib ved behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft eller andre solide tumorer, som har denne genændring.

Sotorasib virker også ved at forhindre væksten af kræftceller med KRAS-G12C-mutation. Sotorasib er godkendt til behandling af ikke-småcellet lungekræft med KRAS-G12C-mutation.

Kombinationen af de to lægemidler er ikke godkendt til behandling.

Forsøget består af to dele. I del 1a vil lægerne finde frem til den optimale dosis af BBP-398 ved at give forskellige grupper af patienter forskellig dosis sammen med en fast dosis sotorasib. I del 1b vil lægerne nærmere undersøge den optimale dosis bestemt i del 1a. Her får alle patienterne den samme dosis.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Når den optimale dosis er fundet, starter forsøgets anden del, hvor lægerne nærmere undersøger effekt og bivirkninger af denne dosis. Her får alle patienter den samme dosis.

• Du har ikke-småcellet lungekræft eller anden solid tumor med KRAS-G12C mutation (spørg evt. din læge)


• Kræften er vokset så meget eller har spredt sig til andre organer, så en operation ikke er mulig


• Kræften kan følges med scanninger


• Sygdommen er blevet værre eller er vendt tilbage efter tidligere standardbehandling


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du har deltaget i et andet forsøg med forsøgsmedicin inden for 4 uger før opstart af dette forsøg


• Du har fået strålebehandling mod et begrænset område af kroppen inden for 1 uge op til forsøgets start, eller du har fået strålebehandling mod en større del af knoglemarven eller et stort område af kroppen inden for 4 uger op til forsøgets start


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du tidligere har fået en knoglemarvstransplantation med celler fra en donor

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du er egnet til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Din læge kan fortælle dig, om du har mulighed for at deltage i del 1a eller del 1b af forsøget. Det har betydning for, hvilken dosis af BBP-398 du skal have.

Uanset delforsøg skal du tage BBP-398 og sotorasib som tabletter dagligt.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol på hospitalet, så lægerne kan holde øje med, om behandlingen har en effekt, og om der opstår bivirkninger.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper dog, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Kort tid efter din sidste dosis af forsøgsmedicinen skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med telefonisk kontrol hver 3. måned i op til 3 år.

Det er muligt, at behandlingen i forsøget kan give bivirkninger. Da BBP-398 er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Bivirkninger ved BBP-398 observeret ved tidligere forsøg eller ved lignende lægemidler inkluderer:

• Ændringer i æggestokkene


• Ændring i hjertets pumpestyrke


• Diarré


• Forstoppelse


• Kvalme


• Opkastning


• Mavesmerter


• Lavt antal blodplader (øget blødningsrisiko såsom næseblod, blå mærker, slagtilfælde og/eller blødning i fordøjelsessystemet)


• Lavt antal hvide blodlegemer (øget risiko for infektioner)


• Forhøjede leverenzymer


• Væskeophobning i kroppen (ødemer)


• Ændring i saltbalancen

Du kan læse om kendte bivirkninger ved sotorasib på minmedicin.dk:

Sotorasib (Lumykras)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

EudraCT: 2022-501363-40-00

Clinicaltrials.gov: NCT05480865