Forsøgets titel:HOVON159 CLL (REVEAL)

Acalabrutinib er et forsøgslægemiddel, der ikke er godkendt til behandling i Danmark, men som er godkendt i USA. Det virker ved at dræbe kræftcellerne eller forhindre kræftcellerne i at vokse.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekt og sikkerhed ved acalabrutinib, når det kombineres med lægemidlet venetoclax som behandling til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Forsøget er til patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling.

• Du har kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytær lymfom (SLL), og sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling med venetoclax kombineret med immunterapi som forsøgsbehandling i et andet HOVON-forsøg


• Du ikke er hæmmet i dagligdagen eller maksimalt ligger i sengen eller sidder i en stol mere end halvdelen af dagen og har brug for hjælp til at klare dig (performancestatus ≤ 3)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har fået anden behandling for tilbagefald af CLL/SLL


• Sygdommen har ændret sig til såkaldt Richters transformation


• Du har eller har haft alvorlig sygdom i hjernen eller rygmarven


• Du har en anden malign sygdom, som kræver behandling, eller hvor der er tegn på tilbagefald efter tidligere behandling


• Du har en blødningssygdom


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du samtidig har en anden alvorlig sygdom eller lidelse


• Du har behov for behandling, som ikke er tilladt sammen med forsøgsbehandlingen


• Du har haft en blodprop eller blødning i hjernen inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du ikke er i stand til at indtage medicin gennem munden, eller du har sygdom i mave-tarmsystemet, som påvirker din evne til at optage forsøgsmedicinen i kroppen


• Du har fået en såkaldt levende vaccine (f.eks. gul feber vaccine) inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har gennemgået en større operation inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret, inden for 10 dage op til forsøgets start


• Du samtidig deltager i et andet studie (undtagen opfølgning i et andet HOVON-forsøg)

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen kort tid herefter.

Både acalabrutinib og venetoclax får du som tabletter to gange dagligt. De første 8 uger får du kun behandling med acalabrutinib. Herefter får du både behandling med acalabrutinib og venetoclax.

Du kan få behandlingen i op til 2 år, hvis du har gavn af den.

Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkninger bliver for store, eller du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling starter en opfølgningsperiode, hvor du vil blive fulgt i klinikken i 6 år efter behandlingen. I starten af perioden skal du til kontrol hver 3. måned og senere hver 6. måned.

Det er muligt, at behandlingen i forsøget kan give bivirkninger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved acalabrutinib og venetoclax på minmedicin.dk:

Acalabrutinib (Calquence)

Venetoclax (Venclyxto)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Aarhus Universitetshospital

EudraCT: 2019-004337-17

Clinicaltrials.gov: NCT04523428

Andet protokol ID: HO159