Forsøgets titel:DPCG-01

Visse patienter med bugspytkirtelkræft, der ikke kan opereres, er så skrøbelige, at de ikke tåler fuld-dosis kombinationskemoterapi.

Tidligere studier har vist, at ældre og skrøbelige patienter tåler og har gavn af nedsat dosis af kombinationskemoterapi med to stoffer, men lægerne ved ikke, om behandlingen er bedre end fuld-dosis kemoterapi med et enkelt stof.

Formålet med dette forsøg er derfor at undersøge effekten af at behandle med fuld-dosis kemoterapi med stoffet gemcitabin alene sammenlignet med kombinationskemoterapi med stofferne gemcitabin og nab-paclitaxel, hvor dosis er nedsat.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (nab-paclitaxel kombineret med gemcitabin), og hvem der får standardbehandling (gemcitabin alene).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes ved operation


• Du ikke egner dig til at få fuld-dosis kombinationskemoterapi


• Du egner dig til at få fuld-dosis kemoterapi med gemcitabin eller kombinationskemoterapi med nedsat dosis


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser 2 uger op til forsøgets start


• Du ikke har alvorlige bivirkninger fra tidligere kemoterapi

• Du er egnet til kemoterapi efterfulgt af operation


• Du har fået kemoterapi inden for de seneste 6 måneder


• Du samtidig har en anden kræftsygdom, som ikke er behandlet


• Du samtidig får anden kræftbehandling


• Du samtidig har en anden sygdom eller lidelse, som øger din risiko ved at deltage i forsøget, eller som kan påvirke resultatet af forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Forsøgsgruppe
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med gemcitabin og nab-paclitaxel. Behandlingen er opdelt i serier, der hver varer 4 uger. I hver serie får du stofferne direkte i dine blodårer gennem et drop én gang om ugen i tre uger efterfulgt af én uges pause. Behandlingerne foregår ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Kontrolgruppe
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med gemcitabin alene. Behandlingen er opdelt i serier, der hver varer 4 uger. I hver serie får du stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop én gang om ugen i tre uger efterfulgt af én uges pause. Behandlingerne foregår ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget vil du jævnligt blive undersøgt, så lægerne kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger. Den kan også ophøre, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis din forsøgslæge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du jævnligt skal til kontrol, så lægerne fortsat kan holde øje med din helbredstilstand.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Kendte bivirkninger ved kombinatonsbehandling med gemcitabin og nab-paclitaxel inkluderer:

• Blodmangel (symptomer som træthed, svimmelhed, åndenød, hjertebanken, susen for ørerne)


• Øget risiko for infektioner


• Øget tendens til blødning (kan give blå mærker, røde prikker i huden, små blødninger fra slimhinden i mund, næse, tarm eller blære)


• Kvalme og opkast


• Træthed


• Påvirkning af slimhinden i munden (f.eks. tørhed, små sår, blister og svampeinfektioner)


• Hårtab


• Udslæt

Andre kendte bivirkninger, som er specifikke for gemcitabin, inkluderer:

• Influenzalignende symptomer (herunder feber, hovedpine, muskel- og ledsmerter)


• Pneumonitis (form for lungebetændelse)


• Påvirkede levertal


• Hævelse (specielt ved anklerne)

Andre kendte bivirkninger, som er specifikke for nab-paclitaxel, inkluderer:

• Nerveskader (symptomer som snurrende, prikkende eller brændende fornemmelser i fingre og tæer, smerter)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Regionshospitalet Gødstrup
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Herlev Hospital


• Aalborg Universitetshospital


• Odense Universitetshospital


• Regionshospitalet Gødstrup


• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

EudraCT: 2021-005067-52

Clinicaltrials.gov: NCT05841420