Forsøgets titel:BO44157

RO7247669 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling.

I dette forsøg vil lægerne undersøge virkning og bivirkninger af RO7247669 alene eller kombineret med forsøgsmidlet tiragolumab ved behandling af patienter med kræft i urinvejene. Lægerne vil sammenligne med effekten af standardbehandling bestående af lægemidlet atezolizumab.
Forsøget er til patienter med kræft i nyrebækken, urinleder, blære eller urinrør.

Tiragolumab er ligesom RO7247669 endnu ikke godkendt til behandling. Atezolizumab er derimod godkendt i flere lande til behandling af forskellige kræftformer, herunder urinvejskræft.

Både RO7247669, tiragolumab og atezolizumab er såkaldte antistoffer og former for immunterapi.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus ≤ 2)


• Du har kræft i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret


• Du ikke egner dig til at få platin-baseret kemoterapi


• Du ikke tidligere har fået kemoterapi mod kræften


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræften


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Kræften har spredt sig til hjernen eller hjernehinderne


• Du har ukontrolleret smerte relateret til kræften


• Du har eller har haft en autoimmun sygdom eller nedsat immunforsvar


• Du har alvorlig sygdom i lungerne eller hjertet


• Du har en anden sygdom eller lidelse, som kan påvirke forsøgets resultater, eller som øger din risiko for at få alvorlige bivirkninger i forsøget


• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienter i tre grupper ved lodtrækning.

Gruppe 1 (kontrolgruppe)
Hvis du er i gruppe 1, skal du have standardbehandling med atezolizumab. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge.

Gruppe 2 (forsøgsgruppe)
Hvis du er i gruppe 2, skal du have forsøgsbehandling med RO7247669 alene. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge.

Gruppe 3 (forsøgsgruppe)
Hvis du er i gruppe 3, skal du have kombinationsbehandling med både RO7247669 og tiragolumab. Du får begge stoffer direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper dog, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg ca. hver 3. måned.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for bivirkninger.
Da RO7247669 og tiragolumab er forsøgsmidler, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme.
Bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med RO7247669 eller lignende lægemidler inkluderer:

• Allergiske reaktioner


• Infusionsrelaterede reaktioner (symptomer som feber, rystelser, kvalme, opkastning, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme, vejrtrækningsproblemer, hovedpine, lavt blodtryk, smerter, rastløshed, diarré, svimmelhed, svedeture, udslæt, rødme i huden)


• Anti-drug-antistoffer (symptomer som udslæt, led- og muskelsmerter, feber og træthed)

Bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med tiragolumab eller lignende lægemidler inkluderer:

• Infusionsrelaterede reaktioner (symptomer som feber, kulderystelser, åndenød, udslæt, hovedpine, kvalme, opkastning, ændringer i blodtryk

Din læge kan fortælle dig om andre og mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan forekomme ved behandling med RO7247669 og/eller tiragolumab.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved atezolizumab på minmedicin.dk:

Atezolizumab (Tecentriq)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Aarhus Universitetshospital


• Aalborg Universitetshospital

EudraCT: 2022-002265-15

Clinicaltrials.gov: NCT05645692