Forsøgets titel:Successor-2

CC-92480 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. Det er designet til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose), da det ødelægger bestemte proteiner, som er vigtige for, at myelomatoseceller kan leve.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekt og bivirkninger, når man kombinerer CC-92480 med carfilzomib og dexamethason. Både carfilzomib og dexamethason er allerede godkendt til behandling af myelomatose. Lægerne sammenligner effekten af kombinationsbehandlingen med effekten af carfilzomib og dexamethason alene.
Forsøget er til patienter med myelomatose, hvor sygdommen er vendt tilbage, eller hvor tidligere behandling ikke har haft en effekt.

Forsøget består af to faser. I fase 1 vil lægerne forsøge at finde frem til den optimale dosis af CC-92480 at give i kombination med carfilzomib og dexamethason. Her får forskellige grupper af patienter forskellige doser af CC-92480. I forsøgets fase 2 vil lægerne nærmere undersøge effekten af kombinationsbehandlingen, hvor alle patienter får den optimale dosis fundet i fase 1 af forsøget.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (CC-92480, carfilzomib og dexamethason), og hvem der får standardbehandling (carfilzomib og dexamethason).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har myelomatose (knoglemarvskræft)


• Du tidligere har fået behandling for myelomatose


• Sygdommen er blevet værre eller er vendt tilbage efter den seneste behandling

• Du tidligere har fået behandling med CC-92480 eller carfilzomib


• Du tidligere har gennemgået en stamcelletransplantation med celler fra en donor


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med dine egne celler inden for 12 uger op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter afgøres det ved lodtrækning, om du skal have forsøgsbehandling eller kontrolbehandling. Om du deltager i fase 1 eller fase 2 har betydning for, hvilken dosis af CC-92480 du skal have, hvis du er i forsøgsgruppen.

Forsøgsgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med CC-92480, carfilzomib og dexamethason. Du får CC-92480 som tablet én gang dagligt i 3 uger efterfulgt af én uges pause, hvorefter du starter på tabletbehandling igen.
Carfilzomib får du direkte i dine blodårer gennem et drop hver uge i starten og senere hver 2. uge.
Dexamethason får du enten direkte i dine blodårer gennem et drop eller som tabletter én gange om ugen.

Kontrolgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med carfilzomib og dexamethason alene. Tilsvarende forsøgsgruppen får du carfilzomib direkte i dine blodårer gennem et drop to dage i træk hver uge i tre uger efterfulgt af en pauseuge. Du får også dexamethason to gange om ugen enten direkte i dine blodårer gennem et drop eller som tabletter to gange om ugen.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis din forsøgslæge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrolbesøg ca. hver 4. måned.

Det er muligt, at der kan opstå bivirkninger i forbindelse med behandlingerne i forsøget. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.
Da CC-92480 er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med CC-92480 inkluderer:

• Lavt antal røde blodceller (symptomer som træthed og åndenød)


• Lavt antal hvide blodceller (øget risiko for infektion)


• Lavt antal blodplader (kan give blødning og blå mærker)


• Feber


• Nedsat appetit


• Lungebetændelse


• Udslæt


• Lavt niveau af kalium (symptomer som træthed, kramper i benene, svaghed)


• Lavt blodtryk

Din læge kan fortælle dig om andre og mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan forekomme ved behandling med CC-92480.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved carfilzomib og dexamethason på minmedicin.dk:

Carfilzomib (Kyprolis)

Dexamethason (Dexacur, Dexavit, m.fl.)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt


• Aarhus Universitetshospital


• Sjællands Universitetshospital - Roskilde

EudraCT: 2022-500861-29-00

Clinicaltrials.gov: NCT05552976