Forsøgets titel:FirmMIND

Kombinationsbehandling med tafasitamab og lenalidomid er godkendt til behandling af diffust storcellet B-celle lymfom (en undertype af non-Hodgkins lymfom) i USA og visse europæiske lande, men er endnu ikke godkendt i Danmark.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekten af at anvende tafasitamab kombineret med lenalidomid som behandling til patienter med diffust storcellet B-celle lymfom. Forsøget er til patienter, hvor lymfomet er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hvor tidligere behandling ikke har haft en effekt.

Tafasitamab er et såkaldt antistof, mens lenalidomid virker ved at forhindre kræftcellerne i at vokse.

• Du har diffust storcellet B-celle lymfom, som har spredt sig, er vokset eller er vendt tilbage efter seneste behandling


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af lymfomet


• Du ikke egner dig til intensiv behandling grundet din helbredstilstand, eller du af anden grund ikke ønsker intensiv behandling


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du har en undertype af diffust storcellet B-celle lymfom, som ikke er tilladt i forsøget (spørg evt. din læge)


• Lymfomet har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du tidligere har fået behandling med medicin, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har fået anden kræftbehandling eller gennemgået en større operation inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du har eller har haft en aktiv infektion, der har krævet behandling med antibiotika inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med dine egne celler inden for 3 måneder op til forsøgets start


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med celler fra en donor


• Du har alvorlige bivirkninger eller komplikationer fra tidligere behandling eller operation


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år (med få undtagelser)


• Du har alvorlige problemer med hjertet (inklusiv hjertesvigt eller blodprop i hjertet inden for de seneste 6 måneder)


• Du har arvelige problemer med galaktose intolerans (galaktosæmi) eller lignende lidelser


• Du har sygdom i mavetarmsystemet, som gør, at du ikke kan indtage eller optage medicinen i kroppen


• Du har nedsat leverfunktion


• Du samtidig har en anden sygdom eller lidelse, som kan påvirke forsøgets resultater

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Behandlingen er opdelt i serier, der hver varer 28 dage.

Du får tafasitamab én gang om ugen i de første tre serier (ca. 3 måneder) og hver anden uge i de efterfølgende serier. Stoffet får du direkte i dine blodårer gennem et drop.

Lenalidomid får du som tablet én gang dagligt de første 3 uger af hver serie efterfulgt af en uges pause.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Du kan få behandlingen i op til 12 serier (ca. 1 år), hvis du har gavn af den.
Behandlingen stopper før tid, hvis sygdommen bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe med behandlingen.

Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrolbesøg ca. hver 12. uge.

Det er muligt, at der kan opstå bivirkninger ved behandlingen i forsøget. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved tafasitamab og lenalidomid på minmedicin.dk:

Tafasitamab (MINJUVI)

Lenalidomid (Revlimid ®, Lenalidomid ”Zentiva”, m.fl.)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital 


• Aarhus Universitetshospital

Sponsor: Incyte Corporation

EudraCT: 2021-006049-36

Clinicaltrials.gov: NCT05429268

Andet protokol ID: INCMOR 0208-305