Forsøgets titel:Glofitanib til B-NHL (iMATRIX GLO)

Glofitamab er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling af non-Hodgkin lymfom. Glofitamab er et såkaldt antistof.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten og sikkerheden af glofitamab alene eller i kombination med R-ICE kemoterapi som behandling til patienter med non-Hodgkin lymfom. Forsøget er til patienter, hvor lymfomet er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hvor tidligere behandling ikke har haft nogen effekt.

R-ICE kemoterapi består af lægemidlerne rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid. Denne form for kemoterapi er allerede godkendt og anvendes som standard til behandling af non-Hodgkin lymfom hos børn og unge.

Forsøget er opdelt i to behandlingsgrupper, A og B. Hvis man tidligere kun har fået én type behandling for lymfomet, er man i behandlingsgruppe A. Patienter i denne gruppe skal i forsøget have behandling med både glofitamab og R-ICE kemoterapi.
Hvis man tidligere har fået to eller flere typer behandling for non-Hodgkin lymfom og har fået tilbagefald efter disse eller været resistent overfor flere behandlinger, så er man i gruppe B. Patienter i denne gruppe skal i forsøget kun have behandling med glofitamab.

• Man har non-Hodgkin lymfom, hvor lymfomet er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hvor tidligere behandling ikke havde nogen effekt


• Man har normal organfunktion


• Man ikke har en ukontrolleret infektion


• Man har behov for betydelig hjælp og stadig medicinsk omsorg, men man ikke er afhængig af speciel hjælp og omsorg (Karnofsky eller Lansky funktionsniveau 50%)


• Man er mellem 6 måneder og 18 år gammel, og man skal deltage i behandlingsgruppe A


• Man er mellem 5 måneder og 30 år gammel, og man skal deltage i behandlingsgruppe B

• Lymfomet har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Man tidligere har gennemgået en transplantation


• Man har bivirkninger fra tidligere kemoterapi, transplantation eller anden kræftbehandling


• Man har en autoimmunsygdom, der kræver behandling (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Man har gennemgået en større operation inden for 28 dage op til forsøgets start


• Man samtidig deltager i et andet forsøg

Særligt for patienter i behandlingsgruppe A:

• Man tidligere har fået kemo-immunterapi svarende til dette forsøg

Særligt for patienter i behandlingsgruppe B:

• Man tidligere har fået immunterapi for tilbagefald af non-Hodgkin lymfom


• Man har modtaget knoglemarvstransplantation mindre end 100 dage tidligere eller fortsat har alvorlige bivirkninger efter transplantation

Man starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Lægen kan fortælle, om man har mulighed for at indgå i behandlingsgruppe A eller B.

Behandlingsgruppe A
Patienter i denne gruppe skal have behandling med glofitamab og R-ICE kemoterapi. Man får behandling med to eller tre serier, der hver varer 21 dage. I den første serie skal man have forbehandling med lægemidlet obinutuzumab. Kemoterapi får man 3-4 dage i hver serie, mens man får glofitamab 1-2 gange hver serie. Både obinutuzumab, kemoterapi og glofitamab får man direkte i sine blodårer gennem et drop.

Behandlingsgruppe B
Patienter i denne gruppe får behandling med glofitamab alene. Man kan få behandlingen i op til 12 serier, der hver varer 21 dage. I den første serie skal man have forbehandling med obinutuzumab samt to behandlinger med glofitamab. Herefter får man glofitamab én gang i hver serie (hver 3. uge). Man får obinutuzumab og glofitamab direkte i sine blodårer gennem et drop.

Kontrol, opfølgning og afslutning
Lægerne vil jævnligt kontrollere, hvordan man reagerer på behandlingen, og om man tåler den.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis man selv eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst at stoppe med behandlingen.

Efter den sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg ca. hver 3. måned.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Da glofitamab kun er testet på mennesker i begrænset omfang, kan der opstå bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. Almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med voksne, laboratorieforsøg eller lignende lægemidler inkluderer:

• Cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som feber, kulderystelser, åndenød, hurtig hjerterytme, ændringer i blodtryk, lavt iltniveau i blodet, hovedpine, muskelsmerter)


• Feber


• Lavt antal hvide blodceller (øget risiko for infektion)


• Tumor-reaktion (symptomer som smerter fra lymfomet, stakåndethed, nedsat iltindhold i blodet, leverskade, betændelse i tarmen, vejrtrækningsbesvær)


• Tumorlysesyndrom (symptomer som ændringer i blodprøver, nyreskade)

Lægen kan uddybe ovenstående bivirkninger for dig og fortælle nærmere om risikoen for, at de enkelte bivirkninger opstår. Lægen kan også fortælle dig om mindre almindelige bivirkninger, som muligvis kan forekomme.

Lægen kan også give dig oplysninger om mulige bivirkninger ved standard kemo-immunterapi (R-ICE kemoterapi) og obinutuzumab.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Afdeling uden for Danmark
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet


• Afdeling uden for Danmark

Protokol CO43810 (Roche);
EudraCT nr. 2021-006326-48