Forsøgets titel:CDRB436G2401

Dette forsøg er til patienter, som får eller har fået behandling med forsøgsmidlerne dabrafenib og/eller trametinib i et andet forsøg, og hvor lægen vurderer, at patienten fortsat har gavn af behandlingen. Man kan også deltage i dette forsøg, hvis man ikke længere får forsøgsbehandling i det oprindelige forsøg, men man fortsat er i opfølgningsperioden i forsøget.

Formålet med dette studie er at indsamle informationer omkring den langsigtede virkning af behandling med dabrafenib alene, trametinib alene eller kombinationsbehandling med både dabrafenib og trametinib.
Dette omfatter blandt andet den langsigtede virkning på patientens vækst, udvikling og generelle helbred.

Forsøget er et såkaldt observationsstudie, hvor man blot følger patienter i en allerede planlagt behandling.

• Man deltager eller har deltaget i et andet forsøg sponsoreret af Novartis, hvor forsøgsbehandlingen bestod af dabrafenib alene, trametinib alene eller kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib


• Det primære studie, som patienten har deltaget i, skal lukkes


• Patienten har fulgt behandlingen fra det oprindelige forsøg

• Man tidligere har fået uacceptable bivirkninger ved behandling med dabrafenib og/eller trametinib


• Man samtidig deltager i et andet klinisk forsøg

Man fortsætter med den forsøgsbehandling, som man fik i det oprindelige forsøg.

Man deltager i forsøget i ca. 3 år og 6 måneder. I denne periode skal man til kontrol på hospitalet ca. 8 gange. De fleste forsøgsbesøg tager mellem 4 og 8 timer. Lægen kan fortælle mere om, hvilke undersøgelser der foretages ved kontrolbesøgene.

Behandlingen fortsætter, indtil man ikke længere har gavn af den. Behandlingen kan også ophøre, hvis forsøgslægen vurderer, at det er bedst at stoppe, hvis patienten bliver gravid, hvis patienten skal starte på en anden behandling, der ikke må gives samtidig med dabrafenib og/eller trametinib, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

Mulige bivirkninger svarer til de mulige bivirkninger i det oprindelige forsøg. Du kan læse om de mulige bivirkninger på minmedicin.dk:

Dabrafenib (Tafinlar)

Trametinib (Mekinist)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Afdeling uden for Danmark
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet


• Afdeling uden for Danmark 

Protokol CDRB436G2401 (version 3.0):

EudraCT nr. 2018-004459-19

Clinicaltrials.gov NCT03975829