Forsøgets titel:MajesTEC-4

Standardbehandling efter stamcelletransplantation (kaldet vedligeholdelsesbehandling) for patienter med myelomatose (knoglemarvskræft) er lægemidlet lenalidomid. Formålet med lenalidomid er at stimulere dit immunsystem efter transplantationen.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om effekten af vedligeholdelsesbehandlingen øges, hvis man kombinerer lenalidomid med forsøgsmidlet teclistamab. Lægerne vil undersøge effekten af kombinationsbehandlingen ved at sammenligne med effekten af lenalidomid alene.

Teclistamab er et såkaldt antistof, der endnu ikke er godkendt til behandling.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (lenalidomid og teclistamab), og hvem der får standardbehandling (lenalidomid alene).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du for nylig er blevet diagnosticeret med myelomatose (knoglemarvskræft)


• Du har fået højdosis kemoterapi inden for de seneste 12 måneder efterfulgt af stamcelletransplantation med dine egne celler inden for de seneste 6 måneder


• Du ikke tidligere har fået vedligeholdelsesbehandling


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser

• Du tidligere har fået behandling med medicin, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du tidligere har gennemgået en organtransplantation eller stamcelletransplantation med celler fra en donor, og du har brug for medicin, der nedsætter dit immunforsvar (immunsuppressiv behandling)


• Sygdommen er blevet værre efter tidligere behandling


• Du har fået strålebehandling inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har fået behandling med en høj dosis af binyrebarkhormon inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du samtidig har en anden kræftsygdom


• Sygdommen har spredt sig til hjernen, hjernehinderne eller rygmarven


• Du har haft krampeanfald eller blodprop i hjernen inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har gennemgået en større operation inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har alvorlige problemer med hjertet (herunder blodprop i hjertet eller hjerte bypass inden for 6 måneder op til forsøgets start)

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have forsøgsbehandling med teclistamab kombineret med lenalidomid. Den anden gruppe skal have standardbehandling med lenalidomid alene.

Forsøgsbehandling
Hvis du skal have forsøgsbehandling, skal du have teclistamab som indsprøjtning under huden (ligesom en vaccine). Behandlingen foregår i serier, der hver varer 4 uger. I de første 2 serier skal du have teclistamab ugentlig. I serie 3-36 får du teclistamab hver 2. uge. Herefter får du teclistamab hver 8. uge.
Du skal også have behandling med lenalidomid, som du skal tage som tabletter dagligt.

Standardbehandling
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med lenalidomid alene. Du får stoffet som tabletter dagligt.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Du kan få behandlingen i op til 2 år. I denne periode skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den. Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg, så lægerne fortsat kan følge din helbredstilstand.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Du kan læse om kendte bivirkninger ved teclistamab og lenalidomid på minmedicin.dk:

Teclistamab (TECVAYLI)

Lenalidomid (Revlimid®, Lenalidomid ”Mylan”, m.fl.)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt 


• Rigshospitalet

EudraCT: 2021-002531-27

Clinicaltrials.gov: NCT05243797