Forsøgets titel:LYM1001

JNJ-80948543 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. Dette forsøg vil være første gang, at JNJ-80948543 gives til mennesker. JNJ-80948543 er et såkaldt antistof.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten og sikkerheden ved at behandle mennesker med forsøgsmidlet JNJ-80948543. Forsøget er til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL).

Forsøget er et fase 1 forsøg. Det betyder, at lægerne i forsøgets del 1 forsøger at finde frem til den optimale dosis af JNJ-80948543 at give ved behandling. I denne del af forsøget får forskellige grupper af patienter forskellige dosiser af JNJ-80948543. I forsøgets del 2 undersøger lægerne den optimale dosis nærmere. I denne del af forsøget får alle patienter behandling med den optimale dosis fundet i del 1 af forsøget.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
Når den optimale dosis er fundet, starter forsøgets anden del, hvor alle patienter får den optimale dosis for at undersøge denne dosis nærmere.

• Du har non-Hodgkin lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi, der kræver behandling


• Du har haft tilbagefald efter tidligere behandling, eller du ikke har gavn af de tilgængelige godkendte behandlinger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Sygdommen har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du tidligere har gennemgået en organtransplantation


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med dine egne celler inden for de seneste 3 måneder


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med celler fra en donor inden for de seneste 6 måneder


• Du har fået anden behandling inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du tidligere har fået behandling med lignende antistoffer


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for det seneste år


• Du har en autoimmun sygdom (f.eks. sukkersyge, psoriasis eller leddegigt) eller en inflammatorisk sygdom, der kræver behandling med binyrebarkhormon eller anden medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsupprimerende medicin), inden for 1 år op til forsøgets start


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du har alvorlig sygdom i hjerte eller lunger


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 7 dage op til forsøgets start


• Du har gennemgået et traume eller en større operation inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har en anden alvorlig sygdom eller tilstand, der kan påvirke forsøgets resultater


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger før forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Hvis du er egnet til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Din læge kan fortælle dig, om du har mulighed for at deltage i del 1 eller del 2 af forsøget. Det er afgørende for, hvilken dosis af JNJ-80948543 du skal have.
Uanset delforsøg skal du have JNJ-80948543 hver 2. uge som en injektion, hvor en lille nål bruges til at indsprøjte lægemidlet under din hud.

Du skal jævnligt til kontrol undervejs, så lægerne kan holde øje med din helbredstilstand.
Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe med behandlingen.

Efter din sidste behandling skal du til et opfølgningsbesøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrol hver 12. uge enten fysisk eller via telefon.

Da det er første gang, at JNJ-80948543 gives til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.
Bivirkninger observeret ved dyreforsøg eller lignende lægemidler er:

• Reaktioner på injektionsstedet (udslæt, varme, hårdhed af huden, kløe, smerte, hævelse, blå mærker, brændende fornemmelse, blødning)


• Træthed


• Svaghed


• Lavt blodtryk


• Lavt iltindhold i blodet,


• Hovedpine


• Opkastning


• Vejrtrækningsbesvær


• Svimmelhed


• Kraftesløshed


• Kvalme


• Utilpashed


• Kløe


• Feber


• Kulderystelser


• Hoste


• Trykkende fornemmelse i halsen


• Influenzalignende symptomer


• Allergisk reaktion


• Påvirkning af neurologisk funktion (anfald, talebesvær, tab af bevidsthed, forvirring, desorientering, tab af koordinations- og balanceevne)

Din læge kan give dig flere informationer om de mulige bivirkninger og fortælle dig om mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan forekomme ved behandling med JNJ-80948543.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Rigshospitalet

EudraCT: 2022-000685-18

Clinicaltrials.gov: NCT05424822