Forsøgets titel:BRUIN CLL-322

En standard behandlingsmulighed for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/småcellet lymfocytært lymfom (CLL/SLL) består af lægemidlerne venetoclax og rituximab.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om behandlingen har en større effekt, hvis man tilføjer forsøgsmidlet pirtobrutinib til standard venetoclax og rituximab ved behandling af patienter med CLL/SLL. Lægerne undersøger effekten af kombinationsbehandlingen ved at sammenligne med effekten af venetoclax og rituximab alene.

Pirtobrutinib er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. Det er en såkaldt BTK-hæmmer, der virker ved at forhindre kræftcellerne i at vokse.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg: 

Lodtrækningsforsøg

• Du har behandlingskrævende kronisk lymfatisk leukæmi/småcellet lymfocytært lymfom (CLL/SLL)


• Du tidligere har fået behandling med en anden BTK-hæmmer


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin


• Du har fået anden kræftbehandling, men der er gået tilstrækkelig tid siden din seneste dosis


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du er i stand til at sluge tabletter

• Du har lymfekræft af typerne diffust storcellet B-celle lymfom, prolymfocyt leukæmi eller Hodgkin lymfom


• Lymfomet har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du får behandling med højdosis binyrebarkhormon


• Du har behov for behandling med blodfortyndende medicin


• Du tidligere har fået behandling med visse typer af kræftmedicin, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du samtidig får behandling med anden forsøgsmedicin


• Du får anden kræftbehandling (undtagen hormonbehandling)


• Du samtidig har en anden alvorlig kræftsygdom


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har eller har haft en anden sygdom, som kan påvirke resultatet af forsøget


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation eller såkaldt CAR-T terapi inden for 60 dage op til forsøgets start


• Du har for få celler i blodet, og niveauet ikke er stabiliseret med medicin inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har alvorlig sygdom i hjerte eller lunger


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 28 dage før forsøgets start


• Du har sygdom i mavetarmsystemet, som påvirker din evne til at optage forsøgsmedicinen i kroppen

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have forsøgsbehandling med pirtobrutinib kombineret med venetoclax og rituximab. Den anden gruppe skal have standardbehandling med venetoclax og rituximab.

Uanset gruppe skal du tage venetoclax som tablet én gang dagligt, og du skal have rituximab hver fjerde uge direkte i dine blodårer gennem et drop.
Hvis du er i gruppen, der skal have forsøgsbehandling, skal du også have pirtobrutinib som tablet én gang dagligt.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper dog, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste dosis i behandlingen starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrolbesøg hver 3.-6. måned.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan være forbundet med bivirkninger. Da pirtobrutinib er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med pirtobrutinib er:

• Rygsmerter


• Blå mærker


• Forstoppelse


• Hoste


• Nedsat hæmoglobin i blodet (anæmi), som kan forårsage træthed og åndenød


• Nedsat antal hvide blodceller (øget risiko for infektion)


• Diarré


• Træthed


• Feber


• Hovedpine


• Ledsmerter


• Kvalme


• Kortåndethed

Din læge kan fortælle dig om mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan opstå ved behandling med pirtobrutinib.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved venetoclax og rituximab på minmedicin.dk:

Venetoclax (Venclyxto)

Rituximab (Mabthera®, Rixathon, Ruxience)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: Loxo Oncology, Inc.

EudraCT: 2021-000043-49

Clinicaltrials.gov: NCT04965493