At evaluere sikkerheden og den prædiktive værdi ved at anvende [68Ga]Ga-PentixaFor PET (68Ga-PTF-PET) til vurdering af behandlingseffekt hos patienter med CNS-lymfom

Prospektivt, internationalt, multicenter, åbent fase II forsøg

• Negativ prædiktiv værdi af 68Ga-PTF-PET med hensyn til progressionsfri overlevelse

• Positiv prædiktiv værdi af 68Ga-PTF-PET med hensyn til progressionsfri overlevelse
• Bivirkninger
• Prædiktive værdier af 68Ga-PTF-PET med hensyn til progressionsfri overlevelse ved afslutning af kemoterapi
• Prædiktive værdier af 68Ga-PTF-PET med hensyn til komplet respons ved afslutning af kemoterapi
• Farmakokinetik
• Metabolisk tumor volumen
• Prædiktive værdier af ændringer mellem præ-behandling og interim 68Ga-PTF-PET med hensyn til progressionsfri overlevelse
• Sensitivitet af præ-behandling 68Ga-PTF-PET for CXCR4-positivitet
• Konkordans i diagnosticering mellem 68Ga-PTF-PET og MR-scanning ved baseline 
• Vurdering af 68Ga-PTF-PET via inter- og intra-aflæser (inter- og intra-reader)

• Histologisk verificeret primær eller sekundær CNS-lymfom
• Sygdommen er udelukkende lokaliseret i CNS (primær CNS-lymfom eller sekundær CNS-lymfom med isoleret CNS-recidiv). Patienter som har gennemgået allogen stamcelletransplantation > 12 måneder før første dosis af behandling, som ikke udviser tegn på graft versus host sygdom, og som ikke modtager systemisk immunsupprimerende behandling kan deltage i forsøget
• Minimum én målbar parenchymal læsion
• Tidligere ubehandlet CNS-sygdom
• Minimum én morfologisk målbar læsion 
• Patienter hvor der er planlagt induktionskemoterapi baseret på én af følgende:
  
  • Høj-dosis methotrexat (HD-MTX)-baseret kemoterapi
  • ICE/DeVIC
  • Høj-dosis cytarabin (HD-AraC)-baseret kemoterapi
• Performance status ≤ 2 for patienter ≥ 65 år, performancestatus ≤ 3 for patienter < 65 år
• Forventet levetid ≥ 3 måneder 

• Kendt hypersensitivitet overfor [68Ga]Ga-PentixaFor eller et af det hjælpestoffer
• Kontraindikation til MR-scanning
• Kontraindikation til brugen af gadolinium-holdig MR-kontraststof
• Kontraindikation til PET-scanning
• Ude af stand til at ligge stille i scanningstiden
• Systemisk lymfom manifestation (uden for CNS)
• Tilstedeværelse af aktiv infektion ved screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de seneste 6 måneder (undtagen HIV infektion)
• Modtaget anden forsøgsmedicin inden for 30 dage op til første administration af PTF
• Nuværende toksicitet af grad > 2 fra tidligere behandling
• Nedsat nyre- eller leverfunktion
• Tilstedeværelse af enhver ustabil systemisk sygdom (inklusiv aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, hjerteinsufficiens, alvorlig arytmi der kræver medicinsk behandling, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom)
• Tilstedeværelse af psykisk sygdom, alkohol misbrug eller enhver anden medicinsk lidelse, der gør patienten ude af stand til at efterleve forsøgets retningslinjer
• Kropsvægt ≤ 48 kg

Der er ingen forsøgsbehandling i dette studie

Der foretages 68Ga-PTF-PET og MR-scanning inden opstart af induktionskemoterapi, halvvejes gennem induktionskemoterapi og efter afslutning af induktionskemoterapi

I alt 50 patienter, heraf 6 patienter fra Danmark

• Aalborg Universitetshospital

EudraCT: 2021-001711-85

Clinicaltrials.gov: NCT05222269