Forsøgets titel:REST

Isatuximab er et såkaldt antistof, der er godkendt til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft) i kombination med andre kræftlægemidler, men det er endnu godkendt ikke i kombination med de lægemidler, som anvendes i dette forsøg.

Standardbehandling for myelomatose indebærer lægemidlerne bortezomib, lenalidomid og dexamethason. Manger patienter får bivirkninger fra især dexamethason, der påvirker deres livskvalitet og øger risikoen for infektion.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om tilføjelse af lægemidlet isatuximab til behandlingen, kan mindske bivirkningerne uden, at effekten af behandlingen bliver mindre. Forsøget er til patienter, som for nylig har fået diagnosticeret myelomatose (knoglemarvskræft), og som vurderes ikke at kunne tåle højdosisbehandling med stamcelletransplantation.

• Du for nylig har fået diagnosen myelomatose, og din læge vurderer, at du ikke tåler højdosisbehandling med stamcelletransplantation


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsbehandling

• Du tidligere har fået behandling for myelomatose (undtagen behandling med binyrebarkhormon i en kortere periode)


• Du har fået strålebehandling inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har en anden alvorlig sygdom eller lidelse, der kan påvirke din evne til at gennemføre forsøgsbehandlingen


• Du samtidig har en anden kræftsygdom, hvor den forventede levetid er kortere end for myelomatose

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Hvis du er egnet til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Forsøget er inddelt i serier, der hver varer 4 uger. I de første 2 serier (8 uger) får du behandling med både isatuximab, bortezomib, lenalidomid og dexamethason. I serie 3-8 skal du have behandling med isatuximab, bortezomib og lenalidomid. I serie 9-18 får du behandling med isatuximab og lenalidomid. Alle serier herefter får du kun behandling med lenalidomid.

I de serier hvor det enkelte lægemiddel indgår, skal du have det på følgende måde:

• Dexamethason: som tablet én gang om ugen


• Bortezomib: som indsprøjtning én gang om ugen de første tre uger af hver serie efterfulgt af en uge uden indsprøjtning


• Isatuximab: direkte i dine blodårer gennem et drop hver anden uge


• Lenalidomid: som tablet én gang om dagen de første tre uger af hver serie efterfulgt af en uges pause

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv eller din læge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Efter din sidste behandling vil lægerne fortsat følge din helbredstilstand med kontrolbesøg ca. hver 2. måned.

Det er muligt, at der kan opstå bivirkninger ved behandlingen i forsøget. Du kan læse om kendte bivirkninger ved de forskellige lægemidler på minmedicin.dk:

Isatuximab (Sarclisa)

Bortezomib (Velcade)

Lenalidomid (Revlimid)

Dexamethason (Dexamethason ”Krka”, Dexavit, m.fl.)

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når man kombinerer flere lægemidler.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Aarhus Universitetshospital

Sponsor: Oslo Myeloma Center

Clinicaltrials.gov: NCT04939844

EudraCT: 2020-004425-23