Forsøgets titel:CC-99282-NHL-001

CC-99282 er forsøgsmedicin, der endnu ikke er godkendt til behandling alene eller i kombination med andre lægemidler. Dette forsøg vil være første gang, at CC-99282 gives til mennesker.

I dette forsøg undersøger lægerne, hvordan CC-99282 virker mod kræften, om det er sikkert at anvende, samt hvad den optimale behandlingsdosis er enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

I forsøget undersøger lægerne CC-99282 alene eller i kombination med én af følgende lægemidler:

• Rituximab


• Obinutuzumab


• Tafasitamab


• Tazemetostat

Alle fire lægemidler er allerede godkendt til behandling af lymfom, men er endnu ikke godkendt i kombination med CC-99282.

Forsøget består af to dele. I del A vil lægerne finde frem til den optimale dosis af CC-99282 ved at give forskellige grupper af patienter forskellige doser af CC-99282. I forsøgets del B vil lægerne nærmere undersøge den optimale dosis fundet i del A ved, at alle patienter får behandling med denne dosis.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
Når den optimale dosis er fundet, starter forsøgets anden del. Her undersøges den optimale dosis nærmere, hvor alle patienter får behandling med denne dosis.

• Du har Non-Hodgkin lymfom, hvor tidligere behandling ikke har haft nogen effekt, eller hvor lymfomet er vendt tilbage efter tidligere behandling


• Lymfomet kan følges med scanninger


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser

• Du har fået anden kræftbehandling inden for 4 uger op til forsøgets start


• Lymfomet har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har alvorlig vedvarende diarré


• Du får eller har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv medicin), inden for de seneste 14 dage


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med dine egne celler inden for 3 måneder op til forsøgets start


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med celler fra en donor inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har gennemgået en større operation inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du samtidig har en anden kræftsygdom, som kræver behandling


• Du tidligere har fået behandling med medicin, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har anden alvorlig sygdom eller abnormale laboratorieværdier

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du er egnet til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Din læge kan fortælle dig, om du har mulighed for at deltage i del A eller del B af forsøget. Det har betydning for, hvilken dosis af CC-99282 du skal have. Din læge kan også fortælle dig, om du skal have behandling med CC-99282 alene eller kombineret med et andet lægemiddel.

Du får CC-99282 som tablet én gang dagligt.

Hvis du samtidig skal have behandling med enten rituximab, obinutuzumab eller tafasitamab, får du stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop ca. 1-2 gange om måneden. Din læge kan fortælle dig nærmere om behandlingsplanen, hvis du skal have en af disse lægemidler.
Hvis du skal have behandling med tazemetostat, får du det som tablet to gange dagligt.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Du kan få forsøgsbehandlingen i op til 2 år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Efter din sidste behandling skal du til et opfølgningsbesøg efter ca. 1 måned. Herefter skal du til kontrol ca. hver 6. måned.

Det er muligt, at der kan opstå bivirkninger ved behandlingerne i forsøget. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Da CC-99282 er forsøgsmedicin, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Bivirkninger observeret ved tidligere studier med mennesker eller laboratorieforsøg med dyr inkluderer:

• Lavt antal hvide blodceller (øget risiko for infektion)


• Træthed


• Feber


• Lavt antal røde blodceller


• Lavt antal blodplader (øget tendens til blødning)


• Hoste


• Udslæt


• Diarré


• Vægttab


• Tumorlysesyndrom (symptomer som kvalme, opkastning, diarré, muskelkramper)


• Tumor flare-reaktion (symptomer som forstørrede lymfeknuder, forstørre milt, feber, udslæt)

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle dig om risikoen for, at de enkelte bivirkninger opstår.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved rituximab, obinutuzumab og tafasitamab på minmedicin.dk:

Rituximab (Mabthera®, Rixathon, Ruxience)

Obinutuzumab (Gazyvaro)

Tafasitamab (MINJUVI)

Din læge kan fortælle dig om kendte bivirkninger ved tazemetostat, som muligvis kan forekomme.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet


• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt


• Aarhus Universitetshospital 

Sponsor: Celgene Corporation

EudraCT: 2018-003235-29

Clinicaltrials.gov: NCT03930953