Forsøgets titel:BP43131

RO7443904 er et forsøgsmiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekt og bivirkninger ved RO7443904, når man kombinerer det med forsøgsmidlet glofitamab. Forsøget er til patienter med NHL, hvor sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen, og hvor patienten ikke har gavn af standardbehandling.

Glofitamab er endnu ikke godkendt til behandling alene eller kombineret med et andet lægemiddel.
Både RO7443904 og glofitamab er såkaldte antistoffer og former for immunterapi.

• Du har Non-Hodgkin lymfom


• Du har haft tilbagefald af sygdommen efter tidligere behandling, eller du ikke havde gavn af tidligere behandling


• Der ikke findes nogen tilgængelig behandling, som forventes at have en effekt på kræften


• Du har minimum et lymfom, som kan følges med scanninger


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af lymfomet


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du tidligere har fået behandling med immunterapi


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du har fået strålebehandling, kemoterapi eller anden forsøgsbehandling inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du tidligere har gennemgået en organtransplantation eller stamcelletransplantation med celler fra en donor


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med dine egne celler inden for 100 dage op til forsøgets start


• Du har en autoimmunsygdom, der har krævet behandling indenfor 6 måneder op til forsøgets start (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har nedsat immunforsvar


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har en anden sygdom, der ikke er under medicinsk kontrol, og som kan påvirke resultatet af forsøget


• Du har gennemgået en større operation eller traumatisk skade inden for 28 dage op til forsøgets start, eller du forventer at gennemgå en større operation i løbet af forsøget


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 2 år


• Du har alvorlig sygdom i hjertet


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du får behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling)

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Forsøget er inddelt i delforsøg. Din forsøgslæge kan fortælle dig, hvilket delforsøg du har mulighed for at deltage i. Det har betydning for, om du skal have RO7443904 direkte i dine blodårer gennem et drop, som injektion i fedtlaget under huden på maven eller låret (tilsvarende en vaccine) eller en kombination af de to metoder.

Du skal have RO7443904 og glofitamab hver 3. uge. Glofitamab får du direkte i dine blodårer gennem et drop. I forbindelse med de første behandlinger skal du indlægges på hospitalet, så lægerne kan holde øje med, om der opstår bivirkninger. De efterfølgende behandlinger foregår ambulant – det vil sige uden, at du behøver at blive indlagt.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den. Behandlingen stopper, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, hvis kræften bliver værre, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg ca. hver 3. måned.

Det er muligt, at forsøgsbehandlingen kan give bivirkninger. Da RO7443904 er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Bivirkninger ved RO7443904 og glofitamab kan være:

• Kvalme


• Opkastning


• Feber


• Kulderystelser


• Lavt blodtryk


• Forhøjet blodtryk


• Hovedpine


• Ændret hjerterytme


• Diarré


• Stakåndethed


• Forvirring


• Svimmelhed


• Muskelsvaghed


• Nedsat nyrefunktion


• Nedsat antal hvide blodceller (Øget risiko for infektion)


• Nedsat antal blodplader (øget tendens til blødning)


• Påvirkning af neurologisk funktion (nerver, styrke, sanser, koordinationsevne, mental status)

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle dig om mere alvorlige bivirkninger, som kan opstå ved behandling med RO7443904 og glofitamab.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

NCT05219513