Forsøgets titel:Excaliber

Iberdomid er et forsøgslægemiddel, som endnu ikke er godkendt til kombinationsbehandling med daratumumab og dexamethason.

I dette forsøg vil lægerne sammenligne effekten af kombinationsbehandlingen med effekten af en allerede godkendt behandling bestående af bortezomib kombineret med daratumumab og dexamethason.

Forsøget er til patienter med knoglemarvskræft, hvor kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hvor tidligere behandling ikke havde nogen effekt.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (iberdomid, daratumumab og dexamethason), og hvem der får standardbehandling (bortezomib, daratumumab og dexamethason).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har knoglemarvskræft


• Du tidligere har fået 1 eller 2 typer af behandling mod kræften


• Du har haft gavn af minimum én tidligere behandling


• Kræften er blevet værre under eller efter din seneste kræftbehandling


• Du tidligere har fået behandling med bortezomib, og du havde gavn af behandlingen, og der ikke var tegn på forværring af kræften under eller inden for 60 dage efter behandlingen


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser

• Du har en anden sygdom eller lidelse, der kan påvirke resultatet af forsøget


• Du har haft en infektion med SARS-CoV-2 inden for 14 dage (ved milde symptomer) eller 28 dage (ved alvorlige symptomer) op til forsøgets start


• Du har alvorlig sygdom i nervesystemet


• Du har sygdom i fordøjelsessystemet, der kan påvirke din evne til optage forsøgsmedicinen i kroppen


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år (med få undtagelser)


• Kræften har spredt sig til hjernen


• Du har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunosuppressiv medicin), inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har alvorlige problemer med hjerte eller lunger (herunder moderat eller alvorlig astma inden for de seneste 2 år)


• Du tidligere har fået behandling med iberdomid


• Du har gennemgået en større operation eller plasmaferese inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har fået strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har fået anden forsøgsbehandling inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 3 måneder op til forsøgets start


• Du tidligere har gennemgået en stamcelletransplantation med celler fra en donor


• Du inden for 12 uger op til forsøgets start har gennemgået en stamcelletransplantation med dine egne celler

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Gruppe A
Hvis du er i denne behandlingsgruppe, skal du have forsøgsbehandling. Behandlingen foregår i serier, der hver varer 28 dage. Du får iberdomid som tablet én gang dagligt de første 3 uger af hver serie. Dexamethason får du som tabletter én gang om ugen. Daratumumab får du på hospitalet som 1-4 indsprøjtninger i hver serie.

Gruppe B
Hvis du er i denne behandlingsgruppe, skal du have standardbehandling. Behandlingen foregår i serier, der hver varer 21 dage. Du får 1-3 indsprøjtninger med daratumumab på hospitalet i hver serie.
Du får også bortezomib som indsprøjtning på hospitalet. I de første 8 serier får du 4 indsprøjtninger i hver serie. Herefter får du ikke længere bortezomib. Dexamethason får du som tablet 8 dage i hver serie.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Du kan fortsætte med at få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper dog, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Inden for en uge efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger.
Da iberdomid er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Din læge kan fortælle dig om de mulige bivirkninger ved iberdomid, som man kender til på nuværende tidspunkt.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved daratumumab, dexamethason og bortezomib på minmedicin.dk:

Daratumumab (Darzalex)

Dexamethason (Neofordex, Dexavit, m.fl.) 

Bortezomib (Velcade, Bortezomib ”Accord”, m.fl.)

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når man kombinerer flere lægemidler.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde
• Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital 


• Sjællands Universitetshospital - Roskilde


• Aalborg Universitetshospital

Sponsor: Celgene

Clinicaltrials.gov: NCT04975997

EudraCT: 2020-000431-49 

Andet protokol ID: CC-220-MM-002