Forsøgets titel:BP43015

Glofitamab er et forsøgslægemiddel, som endnu ikke er godkendt til behandling af Non-Hodgkin lymfom.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekt og bivirkninger ved at behandle med glofitamab efter forbehandling med obinutuzumab. Forsøget er til patienter med B-celle Non-Hodgkin lymfom.

Både glofitamab og obinutuzumab er såkaldte antistoffer. Formålet med at give obinutuzumab forud for glofitamab er at mindske risikoen for bivirkninger ved glofitamab.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde frem til den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
Herefter undersøges effekten af den optimale dosis nærmere, hvor alle patienter behandles med denne dosis.

• Du har B-celle Non-Hogdkin lymfom, hvor sygdommen er blevet værre eller er vendt tilbage efter tidligere behandling (patienter med såkaldt Richer´s transformation kan ikke deltage)


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræftknuden


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan få forsøgsmedicin

• Du har eller har haft alvorlig sygdom, som kan påvirke effekten af forsøgsmedicinen eller på anden måde kan påvirke forsøgets resultater


• Du har eller har haft en aktiv infektion, der kræver eller har krævet behandling med antibiotika indenfor 4 uger op til forsøgets start


• Du tidligere har fået behandling medicin, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du tidligere har gennemgået en organtransplantation


• Du tidligere har gennemgået en stamcelletransplantation med celler fra en anden person


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med dine egne celler inden for de seneste 100 dage


• Du har en autoimmunsygdom (f.eks. diabetes, psoriasis eller leddegigt), der ikke er under kontrol (f.eks. gennem medicinering)


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har eller har haft anden alvorlig sygdom i hjernen eller rygmarven


• Du har gennemgået en større operation eller været del af et voldsomt traume de seneste 28 dage, eller du har behov for en større operation i løbet af forsøgsperioden


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 2 år (med få undtagelser)


• Du har alvorlige problemer med hjertet


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger før forsøgsstart


• Du har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunosuppressiv medicin), indenfor 2 uger op til forsøgsstart

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Hvis du er egnet til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Behandlingen er opdelt i serier, der hver varer 3 uger. Du skal have forbehandling med obinutuzumab. Du får en enkelt behandling med obinutuzumab på dag 1 i den første serie, hvor du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop. Herefter får du ikke længere obinutuzumab.
I den første serie får du også behandling med glofitamab på dag 8 og evt. 15. I de efterfølgende serier får du glofitamab på dag 1 i hver serie. Du får glofitamab som en indsprøjtning. Der kan være få behandlinger, hvor du i stedet skal have stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, om der opstår bivirkninger, og om du har gavn af behandlingen.

Du får behandlingen i maksimalt 12 serier svarende til 36 uger. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længere opfølgningsperiode med opfølgningsbesøg ca. hver 3 måned, så lægerne fortsat kan kontrollere dit helbred.

Der kan være bivirkninger forbundet med behandlingen i dette forsøg. Da glofitamab er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekommer. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Kendte almindelige bivirkninger ved glofitamab er:

• Cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som feber, kulderystelser, stakåndethed, hurtig hjerterytme, bldotryksændringer, lavt iltindhold i blodet, hovedpine og muskelsmerter)


• Feber


• Lavt antal hvide blodceller (øget risiko for infektion)


• Tumoreflare (symptomer som smerter, stakåndethed, nedsat iltniveau, leverskade, betændelse i tarmen)

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig eller fortælle dig om mindre almindelige bivirkninger, der kan opstå ved behandling med glofitamab.

Du kan læse om bivirkninger ved obinutuzumab på minmedicin.dk:

Obinutuzumab (Gazyvaro)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

EudraCT: 2021-000064-29