Forsøgets titel:BREAKWATER

Encorafenib og cetuximab er allerede godkendt i kombination som behandling af tyk- og endetarmskræft hos patienter med en særlig genændring i det såkaldte BRAF-gen, og som tidligere har fået anden behandling. Kombinationen er dog endnu ikke godkendt til patienter, som ikke tidligere har fået behandling.

I dette forsøg undersøger lægerne derfor effekten af at behandle med encorafenib og cetuximab alene eller kombineret med forskellige former for kemoterapi som første behandling til patienter med tyk- eller endetarmskræft, der har spredt sig, og hvor der er ændring i BRAF-genet. Alle kemoterapibehandlinger, som indgår i forsøget, er godkendte standardbehandlinger til tyk- og endetarmskræft, der har spredt sig.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får hvilken behandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har tyk- eller endetarmskræft med en særlig ændring i BRAF-genet (spørg evt. din læge)


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræftknuden


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan få forsøgsmedicin

• Du har eller har haft en aktiv infektion, der kræver eller har krævet behandling med antibiotika indenfor 2 uger op til første behandling i forsøget


• Du tidligere har fået behandling for kræft, der har spredt sig


• Kræften har spredt sig til hjernen eller hjernehinderne


• Du har eller har haft alvorlig sygdom i tarmene, der har krævet behandling indenfor 12 måneder op til forsøgets start


• Du har sygdom i fordøjelsessystemet, som gør, at du ikke kan optage forsøgsmedicinen i kroppen


• Du har alvorlige problemer med hjerte eller lunger

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i tre grupper ved lodtrækning.

Gruppe A
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med encorafenib og cetuximab alene. Du skal tage encorafenib som tabletter én gang dagligt. Cetuximab får du direkte i dine blodårer gennem et drop hver 2. uge. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Gruppe B
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med encorafenib og cetuximab som beskrevet for gruppe A. Derudover skal du have kemoterapi med stofferne oxaliplatin, calciumfolinat og 5-FU eller kemoterapi med stofferne irinotecan, calciumfolinat og 5-FU.
Din læge kan fortælle dig, hvilken kemoterapibehandling du skal have. Uanset behandling får du kemostofferne direkte i dine blodårer hver 2. uge.

Gruppe C
Hvis du er i denne gruppe, skal du udelukkende have kemoterapi. Du får én af følgende kombinationer af kemoterapistoffer:

• Oxaliplatin, calciumfolinat, 5-FU og bevacizumab hver 2. uge


• Irinotecan, oxaliplatin, leucovorin, 5-FU og bevacizumab hver 2. uge


• Irinotecan, leucovorin og 5-FU hver 2. uge


• Bevacizumab, oxaliplatin hver 3. uge og capecitabin to gange dagligt

Capecitabin skal du have som tablet. De resterende stoffer får du ambulant direkte i dine blodårer gennem et drop.
Din læge kan fortælle dig, hvilken kemoterapibehandling du egner dig til at få.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du får bivirkninger.

Du får behandling, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis kræften bliver værre, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe med behandlingen.

Efter din sidste behandling starter en opfølgningsperiode, hvor du skal til kontrol ca. hver 12. uge.

De forskellige behandlinger i forsøget kan give bivirkninger.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved de forskellige stoffer på minmedicin.dk:

Encorafenib (Braftovi)

Cetuximab (Erbitux ®)

Din læge kan give dig oplysninger om bivirkninger ved den specifikke kemoterapi, som du eventuelt skal have.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet


• Odense Universitetshospital


• Herlev Hospital


• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt


• Aalborg Universitetshospital

Sponsor: Pfizer, Inc.

EudraCT: 2020-001288-99

Clinicaltrials.gov: NCT04607421

Andet protokol ID: C4221015