Forsøgets titel:FORTITUDE-101

Bemarituzumab er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. Bemarituzumab har i tidligere forsøg vist lovende resultater i kombination med kemoterapibehandlingen mFOLFOX6 (bestående af kemoterapistofferne oxaliplatin, leucovorin og 5-FU). mFOLFOX6 er allerede godkendt og anvendes som standardbehandling til patienter med kræft i mavesækken.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekt og bivirkninger af at kombinere bemarituzumab med mFOLFOX6 ved behandling af patienter med kræft i mavesækken eller i overgangen mellem spiserør og mavesæk.

Bemarituzumab er et såkaldt antistof.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får Bemarituzumab kombineret med mFOLFOX6 kemoterapi, og hvem der får placebo (stof uden nogen virkning) kombineret med mFOLFOX6 kemoterapi.

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg 

• Du har kræft i mavesækken eller overgangen fra spiserør til mavesæk, og kræften har spredt sig eller er vokset så meget, at den ikke egner sig til operation eller anden helbredende behandling


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Kræftknuden indeholder bestemte proteinforandringer


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du tidligere har fået behandling for kræften


• Du har såkaldt HER2-positiv kræft


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har alvorlig sygdom i hjertet, nervesystemet eller øjnene


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 2 år


• Du har fået strålebehandling inden for 14 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have bemarituzumab, mens den anden gruppe skal have placebo.

Uanset hvilken gruppe du ender i, skal du have mFOLFOX6 kemoterapi. Du får kemoterapistofferne hver 2. uge direkte i blodårene gennem et drop.

Du får enten bemarituzumab eller placebo direkte i dine blodårer gennem et drop hver 2. uge.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Du kan få behandlingen i op til ca. 18 måneder. Behandlingen stopper dog før tid, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, hvis kræften bliver værre, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du skal til kontrol ca. hver 3. måned.

Det er muligt, at der kan opstå bivirkninger ved behandlingen i forsøget. Da bemarituzumab er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan opstå. Kendte almindelige bivirkninger er:

• Påvirkning af hornhinden i øjet


• Tørre øjne


• Sløret syn


• Negleproblemer


• Unormale værdier af leverenzymer


• Hævelse og smerte


• Infusionsrelaterede reaktioner (udslæt, kløe, rødme, hævelse, åndenød, kvalme, opkast, feber, hovedpine)

Din læge kan fortælle dig om mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger ved bemarituzumab.

Du kan læse om bivirkninger ved kemoterapistofferne i mFOLFOX6 på minmedicin.dk:

Oxaliplatin (Oxaliplatin ”Accord”, Oxaliplatin ”Fresenius Kabi”)

Leucovorin (Calciumfolinat)

5-Fluorouracil (Fluorouracil ”Accord”, Fluorouracil ”Pfizer”, m.fl.)

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når man kombinerer flere lægemidler.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

2021-003461-35