Forsøgets titel:LEAP-014

Forsøgsmedicinen lenvatinib og pembrolizumab er godkendt til behandling af visse kræftformer, men er endnu ikke godkendt til behandling af spiserørskræft.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten af kombinationsbehandling med lenvatinib, pembrolizumab og kemoterapi ved at sammenligne med effekten af behandling med pembrolizumab og kemoterapi alene. Forsøget er til patienter med spiserørskræft, der er vokset eller har spredt sig så meget, at standardbehandling ikke er mulig eller ikke har nogen effekt.

Lenvatinib virker ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig, mens pembrolizumab er et såkaldt antistof og en form for immunterapi.

Der anvendes to forskellige typer kemoterapi i forsøget:

• FP: kemoterapi med cisplatin og 5-FU


• mFOLFOX6: kemoterapi med oxaliplatin, leucovorin/levoleucovorin og 5-FU

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får behandling med lenvatinib, pembrolizumab og kemoterapi, og hvem der får behandling med pembrolizumab og kemoterapi alene.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har spiserørskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøve af kræftknuden


• Dit blodtryk er stabilt og ikke for højt (med eller uden medicinering)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til at få forsøgsmedicin

• Du tidligere har fået behandling for spiserørskræft, der har spredt sig eller er vokset så meget, at en operation ikke er mulig (med få undtagelser)


• Du har en anden sygdom eller lidelse, der gør dig ude af stand til at få forsøgsmedicin


• Du har sygdom i mavetarmsystemet, som gør, at du ikke kan optage forsøgsmedicinen


• Du ikke er i stand til at sluge piller


• Du har nedsat immunforsvar eller har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling), inden for 7 dage op til forsøgsstart


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet behandling inden for de seneste 2 år (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning, hvilket afgør, om du skal have behandling med lenvatinib eller ej.

Gruppe 1
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med lenvatinib, pembrolizumab og kemoterapi. Din forsøgslæge beslutter, om du skal have FP eller mFOLFOX6 kemoterapi.
Du skal have lenvatinib som tabletter dagligt. Pembrolizumab og kemoterapi får du direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får pembrolizumab hver 6. uge, mens du får kemoterapi hver 2. eller 3. uge. Efter 12 uger stopper du med at få kemoterapi, men fortsætter med at få lenvatinib og pembrolizumab i op til 2 år.

Gruppe 2
Hvis du er i denne gruppe, skal du ikke have behandling med lenvatinib, men kun pembrolizumab og kemoterapi. Din forsøgslæge beslutter, om du skal have FP eller mFOLFOX6 kemoterapi.
Både pembrolizumab og kemoterapi får du direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får pembrolizumab hver 2. uge, mens du får kemoterapi hver 2. eller 3. uge. Du kan få pembrolizumab i op til 2 år.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på og tåler behandlingen.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Ca. 1 måned efter din sidste behandling skal du til et opfølgningsbesøg. Herefter starter en længere opfølgningsperiode med hospitalsbesøg hver 6.-12. uge efter behov.

Behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Lægerne kender dog ikke alle bivirkninger, som kan forekomme.
Du kan læse om bivirkningerne ved lenvatinib og pembrolizumab på minmedicin.dk:

Lenvatinib (Lenvima)

Pembrolizumab (Keytruda ®)

Din læge kan oplyse dig om kendte bivirkninger ved at kombinere lenvatinib og pembrolizumab. Lægen kan også give dig oplysninger om bivirkninger ved den specifikke kemoterapi, som du skal have.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet 


• Odense Universitetshospital

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp., MSD Danmark ApS

EudraCT: 2020-001911-26

Etisk komité: jr. nr.: S-20210059