Forsøgets titel:INCB 99318-122

INCB099318 er et forsøgslægemiddel, der har vist lovende resultater i laboratorie- og dyreforsøg. Dette forsøg vil være første gang, at INCB099318 gives til mennesker med kræft.

I forsøget undersøger lægerne, hvor effektivt INCB099318 bekæmper kræften, samt hvor godt patienterne tåler stoffet. Forsøget er til patienter med såkaldte solide tumorer, som er kræftknuder, der sidder i og stammer fra solidt væv (f.eks. bryst, lunge, lever, prostata etc.).

Forsøget består af to dele. I del 1 vil lægerne finde frem til den optimale dosis af INCB099318 ved at give forskellige grupper af patienter forskellige doser af INCB099318. I del 2 vil lægerne nærmere undersøge effekt og bivirkninger ved den optimale dosis fundet i forsøgets del 1.

INCB099318 er en form for immunterapi.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Når den optimale dosis er fundet, starter forsøgets del 2, hvor lægerne undersøger den optimale dosis nærmere ved at give denne dosis til alle forsøgets patienter.

• Du har en solid tumor, der er vokset så meget, at operation ikke er mulig, eller standardbehandling ikke har nogen effekt


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)

• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser


• Du har alvorlig sygdom i hjertet


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du samtidig har en anden kræftsygdom, der udvikler sig, eller som kræver behandling


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling eller operation


• Du tidligere har fået behandling med medicin, som ikke er tilladt ved opstart af dette forsøg


• Du har fået behandling med anden forsøgsmedicin op til forsøgsstart


• Du har fået behandling med antibiotika indenfor 28 dage op til forsøgets start


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Din læge kan fortælle dig, om du har mulighed for at deltage i forsøgets del 1 eller del 2. Det vil have betydning for, hvilken dosis af INCB099318 du skal have.

Uanset delforsøg skal du have INCB099318 som tablet 1-2 gange dagligt. Du får behandlingen i maksimalt 2 år.

Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at stoppe behandlingen.

Du skal til opfølgning ca. 30 og 90 dage efter din sidste dosis.

Der kan være bivirkninger forbundet med behandlingen. Da det er første gang, at INCB099318 gives til mennesker med kræft, kan der opstå bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. Bivirkninger observeret hos forsøgsdyr inkluderer:

• Betændelse i spytkirtler, lever, nyre, bugspytkirtel, prostata og skjoldbruskkirtel


• Leverskade (symptomer som mavesmerter, kvalme, opkastning, appetitløshed, feber, svaghed, træthed og fulfarvning af huden/øjnene)


• Immunrelaterede bivirkning (symptomer som kløe, rødme, udslæt, betændelse i lungerne, diarré, forstyrrelse af hormonbalancen, træthed, manglende energi, følelsesløshed, afmattelse)

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle dig om risikoen for, at de enkelte bivirkninger opstår. Lægen kan også fortælle dig, om bivirkninger observeret ved lignende medicin, som muligvis også kan opstå ved behandling med INCB099318.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Incyte Corporation

Clinicaltrials.gov: NCT04272034

EudraCT: 2019-004990-21