Forsøgets titel:GO40311

BTRC4017A er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling af kræft. Dette forsøg vil være første gang, at BTRC4017A gives til mennesker.

Trastuzumab er allerede godkendt til behandling af HER2-positive kræftsygdomme.

Lægerne undersøger i dette forsøg effekten af BTRC4017A alene eller kombineret med trastuzumab til behandling af HER2-positive kræftsygdomme.

Både trastuzumab og BTRC4017A er såkaldte antistoffer, som er designet til at virke mod kræftceller, der har HER2 på overfladen. Antistofferne er designet til at hjælpe immunforsvaret med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

BTRC4017A er designet til at binde sig til to målceller: kræftceller med HER2 på overfladen og T-celler. T-celler er en del af immunsystemet, og de har normalt opgaver som f.eks. at dræbe virus-inficerede celler. BTRC4017A er designet til at få T-cellerne til at dræbe kræftceller i stedet for. Derfor kan BTRC4017A måske virke ved at få kroppens immunsystem til at dræbe kræftceller, der udtrykker HER2 på overfladen.

Forsøget består af to dele:
Del 1: Formålet i denne del af forsøget er at finde frem til den optimale dosis af BTRC4017A. Her får patienterne forskellige doser.

Del 2: Formålet i denne del af forsøget er nærmere at undersøge den optimale dosis fundet i del 1. Her får alle patienter den samme dosis.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den dosis af stoffet, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

I den første del af forsøget vil lægerne finde den optimale dosis ved at give de første patienter en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Når den optimale dosis er fundet, starter forsøgets anden del, hvor alle patienter får denne dosis, så lægerne kan undersøge effekt og bivirkninger ved denne dosis nærmere.

• Du har HER2-positiv kræft, der har spredt sig eller er vokset så meget, at operation eller standardbehandling ikke er mulig eller ikke har nogen effekt. Hvis du har såkaldt HER2-lav brystkræft eller mavesækskræft, kan du muligvis også deltage.


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan få forsøgsmedicin


• Du er kommet dig tilstrækkeligt efter tidligere behandling


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræftknuden

• Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller lunger


• Du har en aktiv infektion, der kræver eller har krævet behandling med antibiotika inden for 4 uger op til forsøgsstart


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger op til forsøgsstart


• Du har ukontrolleret type 2 diabetes


• Du har gennemgået en større operation inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har en anden sygdom eller lidelse, der kan påvirke resultatet af forsøget, eller som øger din risiko for alvorlige komplikationer fra forsøgsbehandlingen


• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har fået strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller anden kræftbehandling inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har metastaser (spredning af kræften) i hjernen eller rygmarven, og de ikke er behandlet


• Kræften har spredt sig til hjernehinderne


• Du har en betydelig mængde væske i lungehinden, hjertehinden eller bughinden


• Du har haft en anden kræftsygdom, der kan påvirke resultatet af forsøget


• Du har forhøjet niveau af calcium i blodet


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunosuppressiv behandling), inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du tidligere har gennemgået en stamcelle- eller organtransplantation

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Hvis du er egnet til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen. Du skal have BTRC4017A og trastuzumab hver 3. uge direkte i dine blodårer gennem et drop. I de første 3 uger (1. serie) skal du dog have behandling med BTRC4017A på dag 1 og dag 8 og muligvis dag 15. Det fortæller forsøgslægen dig om. I de efterfølgende serier får du behandling én gang hver 3. uge.
Din læge kan fortælle dig, om du har mulighed for at deltage i del 1 eller del 2 af forsøget. Det vil være afgørende for, hvilken dosis af BTRC4017A du skal have.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Du skal jævnligt til kontrol undervejs i forsøget, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på og tåler behandlingen.

Du får maksimalt behandlingen 17 gange (svarende til 17 serier eller 51 uger). Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du har brug for behandling, der ikke er tilladt, mens du får forsøgsbehandlingen, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du skal til kontrol på hospitalet ca. hver 3. måned.

Da det er første gang man giver BTRC4017A til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Kendte bivirkninger, som kan forekomme, er:

• Cytokin-frigivelsessyndrom og/eller infusionsrelaterede reaktioner med følgende symptomer:
  
  
  
  
  • Hovedpine
  
  
  • Feber
  
  
  • Kulderystelser
  
  
  • Muskelømhed
  
  
  • Udslæt
  
  
  • Besvær med at få vejret
  
  
  • Hurtig puls
  
  
  • Blodtryksfald
  
  
  
  

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og give dig oplysninger om mulige bivirkninger baseret på behandling med lignende medicin.

Du kan læse om bivirkninger ved trastuzumab på minmedicin.dk:
Trastuzumab (Herceptin ®, Trazimera ®, m.fl.) 

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når de to lægemidler gives i kombination.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Herlev Hospital 

Sponsor: Genentech Inc.

Clinicaltrials.gov: NCT03448042

EudraCT: 2019-004596-39