Forsøgets titel:GCT1047-01

GEN1047 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. GEN1047 tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes immunterapi. Dette forsøg vil være første gang, at GEN1047 gives til mennesker.

I forsøget undersøger lægerne effekt og bivirkninger af forskellige doser af GEN1047 ved behandling af såkaldte solide tumorer. Forsøget er til patienter med brystkræft, livmoderkræft, æggesstokkræft, ikke-småcellet lungekræft, livmoderhalskræft, hoved- eller halskræft, kræft i urinblæren eller galdegangskræft, hvor der ikke er andre standardbehandlinger, som patienten kan have gavn af.

Forsøget består af to dele. I del 1 af forsøget vil lægerne finde frem til den optimale dosis af GEN1047 ved at give forskellige doser til forskellige grupper af patienter. I forsøgets del 2 vil lægerne nærmere undersøge effekt og bivirkninger ved den optimale dosis fundet i del 1 af forsøget.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Når den optimale dosis er fundet, starter del 2 af forsøget. Her får alle patienter den optimale dosis fundet i delforsøg 1, så lægerne nærmere kan undersøge effekt og bivirkninger ved denne dosis.

• Du har brystkræft, livsmoderkræft, æggestokkræft, ikke-småcellet lungekræft, livmoderhalskræft, kræft i hoved/hals, kræft i urinblæren eller galdegangskræft


• Der ikke er nogen tilgængelig standardbehandling


• Du har haft tilbagefald af sygdommen, eller sygdommen er blevet værre under standardbehandling, eller du ikke egner dig til eller ikke tåler standardbehandling


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du er villig til at få taget en vævsprøve af kræftknuden


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser

• Du har alvorlige problemer med hjertet inklusiv forhøjet blodtryk, som ikke er under kontrol


• Du har anden alvorlig sygdom, som ikke er forenelig med indgang i forsøget


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har fået strålebehandling inden for 14 dage op til forsøget start


• Du har fået behandling med medicin/stoffer, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du inden for 28 dage op til forsøgets start har fået behandling med en høj dosis af medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsupprimerende behandling)


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling


• Du har haft en anden kræftsygdom (med få undtagelser)

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Din læge kan fortælle dig, hvilket delforsøg du har mulighed for at deltage i. Dette vil være afgørende for, hvilken dosis af GEN1047 du skal have.

Hvis du deltager i delforsøg 1, skal du have behandling med GEN1047 én gang om ugen de første 12 uger. Herefter skal du have GEN1047 hver 3. uge.

Hvis du skal deltage i delforsøg 2, skal du have behandling med GEN1047 hver 3. uge.

Uanset delforsøg får du GEN1047 direkte i dine blodårer gennem et drop. Det foregår ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt. Ved de første behandlinger kan det dog være, at du skal blive på hospitalet natten over til observation.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper dog, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Ca. 30 dage efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrol ca. hver 3. måned enten fysisk på hospitalet eller telefonisk.

Der kan være bivirkninger forbundet med forsøgsbehandlingen. Da det er første gang, at GEN1047 gives til mennesker, kan der opstår bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Kendte bivirkninger fra laboratorie- og dyreforsøg er:

• Cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som kulderystelser, feber, ændring af blodtryk, ændret iltniveau i blodet, forvirring, problemer med sprog, hovedpine, krampeanfald, ændret bevidsthedsniveau)


• Fald i antallet af hvide blodceller


• Allergisk reaktion

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle dig om risikoen for, at de enkelte bivirkninger opstår. Lægen kan også fortælle dig om bivirkninger ved lignende medicin, som muligvis også kan opstå ved behandling med GEN1047.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

NCT05180474 og 2021-001790-23