Forsøgets titel:LYM1002

JNJ-67856633 er et forsøgslægemiddel, som endnu ikke er godkendt til behandling.

I dette forsøg undersøger lægerne JNJ-67856633 kombineret med ibrutinib, der i forvejen er godkendt til behandling. Forsøget er til patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Lægerne undersøger, hvordan behandlingen virker på din krop, og hvordan din krop reagerer på den.

Forsøget består af to dele.

Del 1:
Her forsøger lægerne at finde frem til den optimale dosis af JNJ-67856633, når man giver det i kombination med ibrutinib. I denne del af forsøget får patienterne forskellige doser.

Del 2:
Her undersøger lægerne effekt og bivirkninger nærmere ved den optimale dosis fundet i forsøgets første del. I denne del af forsøget får alle patienter den samme dosis.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
Når den optimale dosis er fundet, starter del 2 af forsøget, hvor lægerne undersøger den optimale dosis nærmere ved at give alle patienter denne dosis.

• Du har B-celle non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi, som kræver behandling


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræftknuden


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til at modtage forsøgsmedicin

• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du tidligere har fået behandling med JNJ-67856633 eller lignende stoffer, hvor sygdommen blev værre efter behandling, eller hvor du fik alvorlige bivirkninger


• Du tidligere har gennemgået en organtransplantation


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med egne celler inden for 3 måneder op til forsøgets start


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med celler fra en donor inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har fået kemoterapi, immunterapi eller stråleterapi inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du tidligere har fået behandling med medicin, som ikke er tilladt ved opstart af dette forsøg


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandlinger


• Du får behandling med binyrebarkhormon


• Du har alvorlig sygdom i hjerte, lunger eller lever


• Du ikke kan sluge tabletter, eller du har sygdom i tarmene, der gør, at du ikke kan optage forsøgsmedicinen


• Du har eller har haft en aktiv infektion, der kræver eller har krævet behandling med antibiotika, inden for 7 dage op til forsøgets start


• Du har gennemgået en større operation inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 1 måned før forsøgets start


• Du har eller har haft en aktiv autoimmun sygdom, der kræver eller har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har eller har haft en anden kræftsygdom inden for det seneste år (med få undtagelser)

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Uanset om du deltager i forsøgets del 1 eller del 2, skal du have behandling med JNJ-67856633 og ibrutinib, men dosis af JNJ-67856633 vil afhænge af, hvilket delforsøg du deltager i.

Både JNJ-67856633 og ibrutinib får du som tablet 1-2 gange dagligt.

Du kan få forsøgsbehandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper dog, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du bliver gravid, eller hvis du får en anden sygdom, som forhindrer behandling med forsøgsmedicinen. Den kan også ophøre, hvis du eller forsøgslægen beslutter, at det er bedst for dig at stoppe med behandlingen.

Du skal til et afsluttende besøg på hospitalet indenfor 30 dage efter din sidste behandling. Herefter skal du til opfølgning (evt. telefonisk) ca. hver 12. uge i en længere periode.

Der kan være bivirkninger forbundet med at deltage i forsøget. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Lægerne kender endnu ikke alle mulige bivirkninger ved forsøgsmidlet JNJ-67856633. Kendte bivirkninger er:

• Forhøjede levertal


• Lavt antal røde og hvide blodceller


• Lavt antal blodplader (blødning)


• Diarré


• Træthed


• Forhøjet niveau af kreatinin i blodet


• Mavesmerter


• Kvalme


• Hævelser af hænder og fødder


• Forstoppelse


• Hovedpine


• Åndedrætsbesvær

Lægen kan uddybe disse bivirkninger for dig eller fortælle dig om mindre almindelige bivirkninger.

Du kan læse om bivirkninger ved ibrutinib på minmedicin.dk:

Ibrutinib (Imbruvica)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet 

Sponsor: Janssen Research & Development

EudraCT: 2021-000191-12

Clinicaltrials.gov: NCT04876092