Forsøgets titel:CARTITUDE-5

VRd er en kombinationsbehandling med lægemidlerne bortezomib, lenalidomid og dexamethason.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten af at kombinere VRd med såkaldt cilta-cel behandling. Lægerne sammenligner effekten af behandlingen med effekten af at kombinere VRd med Rd (kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason).

Forsøget er til patienter, der fornylig er blevet diagnosticeret med myelomatose (knoglemarvskræft), og hvor stamcelletransplantation ikke er planlagt som behandling mod kræften.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får VRd efterfulgt af cilta-cel, og hvem der får VRd efterfulgt af Rd.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg 

• Du har myelomatose (knoglemarvskræft)


• Værdier i dine urin- og/eller blodprøver ligger inden for bestemte grænser


• Du ikke er egnet til at få behandling med høj-dosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du er villig til og i stand til at overholde forsøgets retningslinjer

• Du samtidig har en anden kræftsygdom


• Du samtidig har en anden alvorlig sygdom


• Kræften har spredt sig til hjerne eller rygmarv


• Du har haft et hjerteanfald eller hjerteslag inden for de seneste 6 måneder


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger før forsøgets start


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du lider af demens eller ændret mental status


• Du har eller har haft Parkinson’s eller en lignende sygdom


• Du tidligere har fået behandling, som ikke er tilladt ved indgang i dette forsøg (inkl. anden CAR-T-celle behandling)


• Du tidligere har fået behandling for knoglemarvskræft (undtagen kort behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller højest 1 VRd behandling)


• Du har fået anden forsøgsmedicin inden for 15 dage op til forsøgets start


• Du allerede deltager i et andet klinisk forsøg


• Du har gennemgået en større operation inden for 2 uger op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Uanset behandlingsgruppe starter du med at få 5-6 serier af VRd. Hver serie varer 21 dage. Du får bortezomib som indsprøjtning fire gange i hver serie. Du får lenalidomid som tablet hver 2. uge, mens du får dexamethason som tablet i alt 8 dage i hver serie.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have VRd efterfulgt af cilta-cel, mens den anden gruppe skal have VRd efterfulgt af Rd.

VRd efterfulgt af Rd
Hvis du er i denne gruppe, får du først yderligere 2 serier af VRd efter samme behandlingsmønster som de første 5-6 serier. Herefter stopper du med at få bortezomib, men fortsætter med at få lenalidomid og dexamethason (Rd) i serier, der varer 28 dage. Du får lenalidomid som tablet på dag 1 og 21 i hver serie, mens du får dexamethason som tablet én gang om ugen.
Du kan få Rd-behandling, så længe du har gavn af det.

VRd efterfulgt af cilta-cel
Hvis du er i denne gruppe, vil lægerne efter de 5-6 serier af VRd indsamle hvide blodceller fra dig ved en proces, der kaldes aferese. Lægen kan fortælle dig om detaljerne ved denne procedure. Efter aferese får du yderligere 2 serier af VRd. Inden du får de hvide blodceller tilbage i kroppen, får du kemoterapi med to lægemidler (cyklofosfamid og fludarabin) for at forberede din krop. Du får kemoterapistofferne direkte i dine blodårer gennem et drop én gang dagligt i tre dage i træk. Ca. 5-6 uger efter aferesen får du en enkelt behandling med cilta-cel (dine hvide blodceller), som du får direkte i dine blodårer gennem et drop.
Du vil muligvis blive indlagt på hospitalet i forbindelse med cilta-cel behandlingen. Lægerne vil holde grundigt øje med dit helbred under og efter behandlingen.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingerne.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Efter din sidste behandling skal du til kontrol ca. hver 4. måned enten ved fysisk besøg på hospitalet eller telefonisk.

Der kan være bivirkninger forbundet med at deltage i forsøget. Du kan læse om bivirkninger ved de forskellige lægemidler på minmedicin.dk:

Bortezomib (Velcade, Bortezomib ”Accord”, m.fl.)

Lenalidomid (Revlimid ®, Lenalidomid ”Zentiva”, m.fl.)

Dexamethason (Dexavit, Dexamethason ”Krka”, m.fl.)

Cyklofosfamid (Sendoxan ®, Cyclophosphamid ”2care4”)

Fludarabin (Fludara ®, Fludarabinphosphat ”Actavis”, Fludarabinphosphat “Ebewe”)

Almindelige bivirkninger ved cilta-cel er:

• Cytokinfrigivelsessyndrom (feber, kulderystelser, lavt blodtryk, lavt iltniveau, uregelmæssig og hurtig hjerterytme og åndedræt, kvalme, opkast, diarré, nedsat appetit, lever- og nyreproblemer, hududslæt)


• Neurologisk problemer (rysten, svimmelhed, hovedpine, krampeanfald, talebesvær, besvær med at forstå tale, besvær med at læse, besvær med at skrive, ændringer i bevidsthed, nedsat opmærksomhed, forvirring, desorientering, hallucinationer, tab af balance og koordination, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, ændringer i syn eller andre sanser, søvnbesvær)


• Ændringer i antal røde og hvide blodceller


• Øget risiko for infektion (nedsat immunforsvar)

Din læge kan fortælle dig om mindre almindelige bivirkninger ved cilta-cel.

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når man kombinerer flere lægemidler.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT: 2021-001242-35

Clinicaltrials.gov: NCT04923893