Forsøgets titel:PSMAddition

Standardbehandling mod hormonfølsom prostatakræft er hormonbehandling.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om behandlingen har en større effekt, hvis man kombinerer standardbehandlingen med forsøgslægemidlet 177Lu-PSMA617, der endnu ikke er godkendt til behandling.

177Lu-PSMA617 virker ved at binde sig til kræftcellerne og afgive et stof kaldet Lutetium-177, som afgiver stråling, hvilket dræber kræftcellerne.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (177Lu-PSMA617 kombineret med standardbehandling), og hvem der får standardbehandling alene.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har hormonfølsom prostatakræft


• Kræften har spredt sig til et eller flere andre organer


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan få forsøgsmedicin

• Kræftknuden udvikler sig hurtigt, og du har brug for taxan baseret kemoterapi


• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du samtidig deltager i et andet klinisk forsøg


• Du har fået anden forsøgsmedicin indenfor 30 dage op til forsøgsstart


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har en anden kræftsygdom (medmindre du har været sygdoms- og behandlingsfri de seneste 3 år)


• Du lider af en anden alvorlig sygdom eller tilstand, der gør dig ude af stand til at få forsøgsmedicin


• Du ikke er i stand til at kontrollere vandladning

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Du skal også have foretaget en PSMA-PET/CT-skanning, hvor du får indsprøjtet et radioaktivt stof kaldet PSMA. Hvis kræftcellerne optager PSMA, er der god sandsynlighed for, at din tumor reagerer på 177Lu-PSMA617.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have 177Lu-PSMA617 kombineret med standardbehandling, mens den anden gruppe skal have standardbehandling alene.

Standardbehandling består af to typer hormonbehandling, hvor den ene gives som en indsprøjtning under huden, mens den anden er en tabletbehandling. Din læge kan give dig flere detaljer om standardbehandlingen.

Hvis du er i den gruppe, som skal have forsøgsbehandling, får du 177Lu-PSMA617 direkte i dine blodårer gennem et drop hver 6. uge i alt 6 gange.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen beslutter, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Efter din sidste behandling skal du til opfølgning ca. 24 og 48 uger efter dit seneste besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du skal til kontrol ca. hver 16. uge.

Der kan være bivirkninger forbundet med behandlingerne i dette forsøg.
Kendte almindelige bivirkninger ved 177Lu-PSMA617 er:

• Træthed


• Kvalme og opkastning


• Nedsat antal røde og hvide blodceller


• Ledsmerter


• Diarré


• Mundtørhed


• Forstoppelse


• Nedsat appetit


• Rygsmerter


• Nedsat antal blodplader (nedsat evne til sårheling)


• Åndenød


• Muskelsmerter


• Knoglesmerter


• Smerter i arme og ben


• Urinvejsinfektion


• Svimmelhed


• Hævelser i ben og/eller arme (ødem)


• Vægttab

Det er muligt, at der kan forekomme bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til.

Din læge kan fortælle dig om kendte bivirkninger ved standardbehandlingen.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

2020-003968-56 og NCT04720157