Forsøgets titel:GCT3014-01

GEN3014 er forsøgsmedicin, der endnu ikke er godkendt til behandling af kræft. Dette forsøg vil være første gang, at GEN3014 gives til mennesker.

Forsøget består af to dele. I del 1 vil lægerne finde frem til den optimale dosis af GEN3014 at give ved behandling af knoglemarvskræft (myelomatose) eller akut myeloid leukæmi. Når lægerne har fundet den optimale dosis, starter del 2 af forsøget, hvor lægerne nærmere vil undersøge effekt og bivirkninger ved den optimale dosis.

GEN3014 er et såkaldt antistof.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
I forsøgets anden del undersøger lægerne den optimale dosis nærmere, hvor alle patienter får behandling med denne dosis.

• Du er villig til at få taget en vævsprøve af kræftknuden ved forsøgets start


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser


• Du har knoglemarvskræft (myelomatose) eller akut myeloid leukæmi, hvor kræften er vokset så meget, at standardbehandling ikke har nogen effekt


• Du tidligere har fået bestemte behandlinger mod kræftsygdommen (spørg evt. din læge)

• Du tidligere har fået behandling, der ikke er tilladt ved indgang til forsøget


• Du har fået anden kræftbehandling indenfor 2 uger op til forsøgets start


• Du har fået anden forsøgsbehandling inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har alvorlige problemer med hjertet


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har fået behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret, inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har gennemgået en allogen stamcelletransplantation (transplantation med celler fra en anden person)


• Du har gennemgået en autolog stamcelletransplantation (transplantation med dine egne celler) inden for 3 måneder op til forsøgets start


• Antallet af blodceller i din krop er for lavt

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Din læge kan fortælle dig, om du har mulighed for at indgå i del 1 eller del 2 af forsøget. Det vil have betydning for, hvilken dosis af GEN3014 du skal have.

Behandlingen er opdelt i serier, der hver varer 4 uger. I den første serie skal du have behandling med GEN3014 to gange i den første uge samt én gang i de efterfølgende 3 uger. I serie to skal du have GEN3014 én gang om ugen. I serie 3-6 skal du have GEN3014 hver anden uge. Fra serie 7 og til afslutning af forsøget skal du kun have behandling hver fjerde uge.
Du får GEN3014 direkte i dine blodårer gennem et drop.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du til et antal kontrolbesøg, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe i forsøget. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Ca. 30 dage efter din sidste dosis GEN3014 skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med hospitalsbesøg ca. hver 3. måned.

Da det er første gang, at GEN3014 gives til mennesker, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Kendte bivirkninger observeret ved dyrestudier eller lignende medicin er:

• Infusionsrelaterede reaktioner (symptomer som feber, kulderystelser, rødme, kløe, forandringer i hjertefrekvens og blodtryk, åndenød (dyspnø), ubehag i brystet, ryggen eller maven, kvalme, opkast, diarré, udslæt)


• Tumorlysesyndrom (kan give nyresvigt, skader på hjerte, skader på nervesystem)


• Fald i antallet af blodceller (øger risikoen for blodmangel, infektion eller blødninger/blå mærker)

Din læge kan fortælle dig om den formodede risiko for, at de forskellige bivirkninger opstår.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Aalborg Universitetshospital 


• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Sponsor: Genmab A/S

EudraCT: 2020-003781-40

Clinicaltrials.gov: NCT04824794