Forsøgets titel:Enhance-2

Magrolimab er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt til behandling. Magrolimab er såkaldt antistof.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten af at kombinere magrolimab med azacitidin ved at sammenligne med effekten af godkendte behandlinger i form af venetoclax kombineret med enten azacitidin eller kemoterapi.
Forsøget er til patienter med akut myeloid leukæmi, hvor kræftcellerne har en bestemt genetisk ændring.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (magrolimab kombineret med azacitidin), og hvem der får kontrolbehandling (venetoclax kombineret med azacitin eller kemoterapi).

• Du har akut myeloid leukæmi (AML), hvor kræftcellerne har ændringer i genet TP53


• Du ikke tidligere har fået behandling for AML


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til at få behandling med forsøgsmedicin

• Du tidligere har fået behandling, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du samtidig deltager i et andet studie


• Du har en blødersygdom


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har akut promyelocyt leukæmi


• Du har en anden kræftsygdom (undtagen kræftsygdomme, hvor du ikke modtager kræftbehandling)


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, indenfor 4 uger op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Ud fra dit sygdomsbillede afgør lægen, om du skal indgå i den intensive eller non-intensive del af forsøget. I begge delforsøg inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning, hvor den ene gruppe skal have forsøgsbehandling med magrolimab og azacitidin, mens den anden gruppe skal have kontrolbehandling.

Forsøgsbehandling
Hvis du skal have forsøgsbehandling, får du magrolimab og azacitidin direkte i dine blodårer gennem et drop i serier, der hver varer 28 dage. Det er også muligt, at du får azacitidin som en indsprøjtning.
Du får de to stoffer på bestemte dage i hver serie. I de første to serier får du flere omgange af medicinen, mens du i de efterfølgende serier får magrolimab hver 2. uge og azacitidin dagligt i den første uge.

Non-intensive kontrolbehandling
Hvis du er i denne gruppe, skal du have venetoclax og azacitidin i serier, der hver varer 28 dage. Du får venetoclax som tabletter dagligt. Azacitidin får du enten som indsprøjtning eller direkte i dine blodårer gennem et drop dagligt i den første uge af hver serie.

Intensiv kontrolbehandling
Hvis du er i denne gruppe, skal du have kemoterapi med cytarabin kombineret med daunorubicin eller idarubicin. Du får stofferne direkte i dine blodårer gennem et drop et bestemt antal dage hver uge. Din læge kan give dig deltaljer om behandlingsplanen, hvis du skal have denne behandling.

Afslutning og opfølgning
Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Undervejs skal du jævnligt undersøges, så lægen kan holde øje med, hvordan du tåler behandlingen.

Efter din sidste behandling skal du til et opfølgningsbesøg på hospitalet inden for 7 dage. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du jævnligt skal til kontrol.

Der kan være bivirkninger forbundet med de forskellige behandlinger, som indgår i dette studie.

Du kan læse om bivirkninger ved azacitidin, venetoclax, daunorubicin, idarubicin og cytarabin på minmedicin.dk:

Azacitidin (Onureg ®, Vidaza ®, m.fl.)

Venetoclax (Venclyxto)

Daunorubicin (Cerubidine ®)

Idarubicin (Zavedos ®, Idarubicinhydrochlorid ”Accord”)

Cytarabin (Cytarabin ”Fresenius Kabi”, Cytarabine ”Accord”, m.fl.)

Da magrolimab er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger som kan forekomme. Din læge kan fortælle dig om de bivirkninger, som man på nuværende tidspunkt kender til.

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når flere lægemidler kombineres.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT: 2020-003949-11

identifier: NCT04778397