Forsøgets titel:Keynote-D20

BI-1808 er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt til kræftbehandling. I dette forsøg vil lægerne undersøge effekten af BI-1808 alene eller kombineret med pembrolizumab ved behandling af forskellige former for kræft. Pembrolizumab er allerede godkendt til kræftbehandling.

Forsøget inkluderer patienter med kræft, hvor sygdommen er vokset i en sådan grad, at standardbehandling ikke er mulig eller ikke har nogen effekt.

Forsøget består af to faser. I den første fase vil lægerne forsøge at finde frem til den optimale dosis af BI-1808 enten alene eller kombineret med pembrolizumab. Det sker ved at give forskellig dosis af BI-1808 til forskellige grupper af patienter og undersøge effekt og bivirkninger ved hver dosis.
I fase 2 vil lægerne nærmere undersøge effekt og bivirkninger ved den optimale dosis fundet i forsøgets første fase.

• Du har kræft, der er vokset så meget, at operation og/eller strålebehandling ikke er mulig (I fase 1 er alle typer af kræft tilladt, mens kun ikke-småcellet lungekræft, æggestokkræft og T-celle lymfomer kan indgå i forsøgets fase 2)


• Du ikke er egnet til at modtage standardbehandling


• Du har minimum én kræftknude, som kan måles med skanninger


• Du er villig til at få taget en vævsprøve af kræftknuden inden for 4 uger op til forsøgets start


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til at få forsøgsmedicin

• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har alvorlige problemer med hjerte, lunger og/eller nyrer


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har fået kemoterapi eller immunterapi inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har fået strålebehandling inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du tidligere har gennemgået en vævs- eller organtransplantation


• Du har haft tuberkulose


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage før forsøgets start


• Du har nedsat immunforsvar eller har fået for behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling) inden for 7 dage op til forsøget start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, kan din læge fortælle dig, om du skal have behandling A eller B. Din læge kan også fortælle dig, om du har mulighed for at deltage i del 1 eller 2 af forsøget, hvilket er afgørende for, hvilken dosis af forsøgsmedicinen du skal have.

Behandling A (BI-1808 alene)
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med BI-1808 hver 3. uge. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop.

Behandling B (BI-1808 kombineret med pembrolizumab)
Hvis du er i denne gruppe, skal du have både BI-1808 og pembrolizumab hver 3. uge direkte i dine blodårer gennem et drop.

Hvis du har gavn af behandlingen, kan du fortsætte forsøgsbehandlingen i op til 1 år.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Ca. 30 dage efter din sidste behandling skal du til at afsluttende besøg på hospitalet samt eventuelt 1-2 opfølgningsbesøg i perioden efter.

Der kan være bivirkninger forbundet med behandlingerne i dette forsøg. Da BI-1808 endnu ikke er godkendt til behandling, kan der opstå bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. Mulige bivirkninger ved BI-1808 vurderet ud fra oplysninger om lignende lægemidler er:

• Infusionsrelateret reaktion (symptomer som rødme, udslæt, allergisk shock)


• Fald i antallet af blodceller (kan svække din evne til at bekæmpe infektion)


• Tumorlysesyndrom (symptomer som kvalme og opkastning)

Din læge kan fortælle dig om risikoen for, at disse bivirkninger opstår.

Du kan læse om bivirkningerne ved pembrolizumab på minmedicin.dk:

Pembrolizumab (Keytruda ®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

EudraCT: 2020-002090-10

ClinicalTrials.gov.nr: NCT04752826