Forsøgets titel:BE43 244 MAGE A4

RO7444973 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling af kræft. Dette forsøg vil være første gang, at man giver RO7444973 til mennesker. RO7444973 er en form for immunterapi.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekt og sikkerhed ved behandling med RO7444973. Forsøget er til patienter med solide tumorer, hvor der er bestemte proteiner (kaldet MAGE-A4 og HLA-A*02:01) tilstede i kræftcellerne. Solide tumorer er kræftknuder, der sidder i og stammer fra solidt væv (f.eks. bryst, lunge, lever, prostata, etc.).

Forsøget består af to dele:

Del I:
I denne del af forsøget forsøger lægerne at finde frem til den optimale dosis af RO744497 til behandling. Det sker ved at give forskellig dosis til forskellige patientgrupper og undersøge effekt og bivirkninger af hver dosis.

Del II:
I denne del af forsøget undersøger lægerne den optimale dosis fra del I af forsøget nærmere.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Herefter undersøger lægerne den optimale dosis nærmere ved at give denne dosis til en større gruppe af patienter.

• Du har en solid tumor, der har spredt sig eller er vokset i en grad, så operation ikke er mulig, og/eller som ikke egner sig til standardbehandling


• Kræftcellerne indeholder proteinet MAGE-A4 og HLA-A*02:01 (spørg din læge)


• Sygdommen kan følges med skanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Kræften ikke udvikler sig hurtigt eller truer dine vitale organer


• Du ikke har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven, eller du tidligere har haft kræft i hjerne eller rygmarv


• Du har haft en anden alvorlig kræftsygdom inden for de seneste 2 år


• Du har alvorlig sygdom i hjertet eller hjernen


• Du har eller har haft en aktiv autoimmun sygdom, der kræver eller har krævet behandling inden for de seneste 6 måneder (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du tidligere har fået behandling med stoffer, som ikke er tilladt i dette forsøg

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Om du deltager i del I eller del II af forsøget vil afgøre, hvilken dosis af RO7444973 du skal have.

RO7444973 får du direkte i dine blodårer gennem et drop på hospitalet.

Hvis du deltager i del I, skal du have behandling med RO7444973 én gang hver tredje uge.
Hvis du deltager i del II af forsøget, skal du have behandling med RO7444973 én gang om ugen i de første to eller tre uger. Herefter skal du have behandling én gang hver tredje uge.

Du får maksimalt behandling med RO7444973 i 12 måneder.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Når du har fået din sidste behandling, skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en opfølgningsperiode, hvor du jævnligt skal gå til kontrol for, så lægerne kan holde øje med dit helbred.

Da det er første gang, at RO7444973 gives til mennesker, kender lægerne endnu ikke bivirkningerne ved lægemidlet. Potentielle bivirkninger vurderet ud fra laboratorieforsøg og lignende lægemidler er dog:

• Cytokinfrigivelsessyndrom (kan forårsage lavt blodtryk, nedsat iltning af væv, udslæt, feber, kulderystelser, forvirring, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme, kvalme, opkastning, nyreskade)


• Neurotoksicitet (skade på nervesytemet, som kan give hovedpine, træthed, milde taleproblemer, kramper, hævelse i hjernen, øget tryk i kraniet)


• Tumorinflammation (bivirkninger afhænger af kræftknudens placering)


• Immungenicitet (kan forårsage hududslæt, led- og muskelsmerter, feber, træthed)


• Mandlige patienter: påvirket testikelfunktion

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

NCT05129280