Forsøgets titel:MasterKey-01

I dette forsøg afprøves et nyt lægemiddel, BDTX-189, der endnu ikke er godkendt til behandling, men som har vist lovende resultater i laboratorie- og dyreforsøg. I et tidligere delforsøg har lægerne fundet den optimale dosis af BDTX-189, som nu undersøges nærmere.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten af behandling med den optimale dosis, samt hvor sikker behandlingen er. Lægerne undersøger også, hvordan kroppen fordeler og omsætter stoffer.

BDTX-189 virker ved at blokere cancercellers vækst i kræftknuder, hvor der er bestemte genændringer.

• Du har en solid tumor, der har spredt sig eller er vokset så meget, at standardbehandling ikke er muligt, eller hvor der har været tilbagefald efter tidligere behandling


• Du ikke egner dig til at modtage de tilgængelige standardbehandlinger


• Der er bestemte genændringer i kræftknuden (spørg din læge)


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræftknuden


• Sygdommen kan følges med skanninger

• Dine blodprøver ligger uden for normalområdet inden for 4 uger op til forsøgets start


• Kræften indeholder bestemte genforandringer


• Du har alvorlige hjerteproblemer


• Du har sygdom i hjerne, hjernehinder eller rygmarv (f.eks. spredning af kræften hertil)


• Du tidligere har fået behandling med lægemidler, der ikke er tilladt i dette forsøg


• Du tidligere har haft gavn af i forvejen godkendt terapi eller forsøgsterapi med bestemte lægemidler

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du er egnet til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Du skal tage BDTX-189 som tablet én gang dagligt.

Undervejs skal du til kontrolbesøg, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler behandlingen.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling skal du til sikkerhedsopfølgning inden for 30 dage. Herefter starter en opfølgningsperiode, hvor du skal til kontrol hver 3. måned i op til 2 år.

Der kan være bivirkninger forbundet med at deltage i forsøget. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Det er muligt, at der kan opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Nuværende kendte bivirkninger er:

• Betændelse i spiserør, mave eller tarme


• Tab af appetit


• Opkastning


• Diarré


• Allergisk reaktion


• Unormale leverværdier


• Nedsættelse af hjertets pumpefunktion


• Hudrelaterede problemer

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet 

Sponsor: Black Diamon Therapeutics

Protokolnr.: BDTX-189-01

EudraCT: 2020-005492-12

Clinicaltrials.gov: NCT04209465