Forsøgets titel:GCT3009-01

Forsøgsmedicinen GEN3009 har vist lovende resultater i laboratorie- og dyreforsøg. GEN3009 er endnu ikke godkendt til behandling, og dette forsøg vil være første gang, at GEN3009 gives til mennesker.

Forsøget består af to dele:

Del A:
Dette delforsøg kaldes også for dosiseskalering. Her vil lægerne finde den optimale behandlingsdosis af GEN3009. Det sker ved at øge dosis hos hver patientgruppe, indtil der opstår alvorlige bivirkninger.

Del B:
Dette delforsøg kaldes også for dosisudvidelse. Her undersøger lægerne den optimale dosis nærmere. Lægerne undersøger effekt og bivirkninger ved den optimale dosis fundet i delforsøg A, og alle patienter får således samme dosis i dette delforsøg.

GEN3009 virker ved at bremse eller helt stoppe væksten af kræftcellerne ved at hjælpe dit immunsystem med at finde og bekæmpe kræftcellerne.

Forsøget er til patienter med forskellige undertyper af B-celle non-Hodgkin lymfom (B-celle NHL) inklusiv kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor der ikke er nogen tilgængelig standardbehandling.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

• Du har B-celle non-Hodgkin lymfom (B-celle NHL), der har spredt sig eller er vokset så meget, at standardbehandling ikke har nogen effekt


• Din sygdom kan følges med skanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Værdier fra dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser

• Du tidligere har fået behandling, der ikke er tilladt i dette forsøg


• Du tidligere har gennemgået en stamcelletransplantation med celler fra en anden person


• Du inden for 3 måneder før opstart af forsøget har gennemgået en stamcelletransplantation med celler fra dig selv


• Du har fået anden biologisk kræftbehandling inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger op til forsøgsstart


• Du har fået behandling med anden forsøgsmedicin inden for 4 uger op til forsøgsstart


• Du har en autoimmun sygdom eller anden sygdom, der kræver behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv medicin)


• Du har fået behandling med en høj dosis af binyrebarkhormon (kortikosteroider) inden for 2 uger op til forsøgsstart


• Du har en anden alvorlig sygdom


• Du har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling (undtagen hårtab eller sygdom i visse dele af nervesystemet)


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har gennemgået en større operation inden for 3 uger op til forsøgets start, du ikke er kommet dig fuldstændigt efter en tidligere operation eller har planlagt en operation i forsøgsperioden

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du er egnet til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Ved hver behandling får du GEN3009 direkte i dine blodårer gennem et drop. Det tager minimum 60 min.

Din læge kan fortælle dig, om du skal indgå i del A eller B af forsøget. Dette vil have indflydelse på, hvilken dosis af GEN3009 du skal have.

I begge delforsøg er behandlingen opdelt i serier, der hver varer ca. 4 uger. I de første tre serier skal du have behandling med GEN3009 én gang om ugen. I de næste seks serier skal du have behandling hver 2. uge. Herefter får du behandling hver fjerde uge, indtil du afslutter forsøget.

Undervejs i forsøget vil lægerne jævnligt kontrollere dit helbred ved forskellige undersøgelser.
Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg inden for 7 dage og efter ca. 30 dage. Herefter skal du til opfølgning hver 3. måned (evt. telefonisk).

Da det er første gang, man giver lægemidlet til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Bivirkninger observeret ved dyreforsøg er:

• Feber


• Kulderystelser


• Rødmen og kløe


• Ændringer i hjertefrekvens og blodtryk


• Åndenød


• Trykken for brystet


• Ryg- eller mavesmerter


• Kvalme


• Opkastning


• Diarré


• Hududslæt


• Tumorlysesyndrom (spørg din læge for uddybning)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital

Sponsor: Genmab Holding B.V.

EudraCT: 2019-002752-16

Sponsorprotokol: GCT3009-01