Forsøgets titel:LESU

Forsøget henvender sig til patienter med den undertype af nyrekræft, der kaldes clearcelle karcinom (ccRCC), og hvor kræften har spredt sig til et eller flere organer.

I forsøget undersøger lægerne tre forskellige behandlinger til patienter med ccRCC.

I forsøget indgår stofferne pembrolizumab, lenvatinib, belzutifan og MK-1308. Ingen af stofferne er godkendt til behandling af nyrekræft, men lenvatinib og pembrolizumab er i Danmark godkendt til behandling af andre kræftformer.

Stofferne kombineres på følgende måde i de tre behandlingsgrupper, der indgår i forsøget:

• Gruppe A: Pembrolizumab og lenvatinib kombineret med belzutifan


• Gruppe B: Pembrolizumab og lenvatinib kombineret med MK-1308


• Gruppe C: Pembrolizumab og lenvatinib alene

Hvordan virker de forskellige stoffer?
Pembrolizumab er en form for immunterapi, og både pembrolizumab og MK-1308 er såkaldte antistoffer.

Både lenvatinib og belzutifan virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får hvilken behandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har nyrekræft, der er vokset så meget, at en operation ikke er mulig


• Du ikke tidligere har modtaget behandling for kræften


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræften


• Dit blodtryk ligger inden for bestemte grænser med eller uden medicinering


• Du har tilstrækkelig organfunktion

• Du har en anden kræftsygdom, som har krævet behandling de seneste 3 år


• Du har gennemgået en større operation (undtagen fjernelse af nyren) inden for 4 uger op til forsøgets start


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har fået stråleterapi inden for 2 uger op til forsøgsstart eller har bivirkninger fra tidligere stråleterapi


• Du har alvorlig sygdom i lunger, hjerte eller nyrer


• Du tidligere har fået behandling, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du ikke kan sluge tabletter


• Du har sygdom i tarmsystemet, som gør, at du ikke kan optage forsøgsmedicinen


• Du har nedsat immunforsvar, eller du får behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling)


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage før forsøgets start


• Du deltager eller har deltaget i et andet forsøg inden for de seneste 4 uger


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet behandling inden for de seneste 2 år (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har en aktiv infektion, der skal behandles med antibiotika


• Du tidligere har gennemgået en vævs- eller organtransplantation


• Du oplever betydende blødning fra f.eks. maven, blæren eller lungerne

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter inddeles patienterne i tre grupper ved lodtrækning, hvilket afgør, hvilken behandling du skal have.

Gruppe A:
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med pembrolizumab hver 6. uge. Stoffet får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du skal også have lenvatinib og belzutifan som tabletter én gang dagligt.
Du får maksimalt behandling med pembrolizumab 18 gange.
Du kan få behandling med belzutifan og lenvatinib, så længe du har gavn af det.

Gruppe B:
Hvis du er i denne gruppe, skal du have MK-1308 sammen med pembrolizumab hver 6. uge. Du får stofferne på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du skal også have lenvatinib som tablet én gang dagligt.
Du får maksimalt behandling med MK-1308 og pembrolizumab 18 gange.
Du kan få behandling med lenvatinib, så længe du har gavn af det.

Gruppe C:
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med pembrolizumab hver 6. uge. Du får stoffet på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du skal også have lenvatinib som tablet én gang dagligt.
Du får maksimalt behandling med pembrolizumab 18 gange.
Du kan få behandling med lenvatinib, så længe du har gavn af det.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du jævnligt skal til kontrol.

Der kan være bivirkninger forbundet med de forskellige behandlinger.

Du kan læse om bivirkningerne ved lenvatinib og pembrolizumab på minmedicin.dk:

Pembrolizumab (Keytruda ®)

Lenvatinib (Lenvima, Kisplyx)

Lægerne kender endnu ikke alle bivirkninger ved belzutifan og MK-1308. Nedenfor kan du se de mest almindelige bivirkninger, som man på nuværende tidspunkt kender til.

Belzutifan:

• Mavesmerter


• Forstoppelse


• Hoste


• Øvre luftvejsinfektioner


• Diarré


• Rygsmerter


• Dehydrering


• Lav blodprocent (anæmi)


• Træthed


• Besværet vejrtrækning (dyspnø)


• Kvalme


• Hovedpine


• Svimmelhed


• Ledsmerter


• Hævede ben og fødder (ødem)


• Opkastning


• Forhøjede leverenzymer


• Nedsat iltindhold i blodet (hypoxi)


• Muskelsmerter


• Nedsat appetit


• Stigende nyretal


• Forhøjet blodtryk


• Vægtøgning


• Sløret syn


• Nedsat antal hvide blodceller eller blodplader


• Tør mund


• Palpitationer (fornemmelser af hjertebanken og uregelmæssig hjerterytme)

MK-1308:

• Kløe


• Udslæt


• Betændelse i lungerne


• Nedsat/forhøjet stofskiftehormon


• Nedsat binyrefunktion (medfører svaghed, lavt blodtryk, træthed og vægttab)


• Betændelse i tarmene


• Allergisk reaktion


• Reaktion ved injektionsstedet


• Betændelse i leveren

Din læge kan uddybe de forskellige bivirkninger for dig.

Der er risiko for, at bivirkninger fra hvert lægemiddel forstærkes, når man kombinerer flere lægemidler.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital 

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

EudraCT nr: 2020-002216-52

Etisk komité: H-20067581

Sponsorprotokol: MK-6482-012