Forsøgets titel:VyClo/ITTC-092

Der findes forskellige standardbehandlinger til børn og unge med akut myeloid leukæmi (AML). Dog har nogle børn ikke gavn af behandlingen, og/eller sygdommen er vendt tilbage efter endt behandling. Lægerne vil derfor forbedre behandlingen af AML og undersøger i dette forsøg en ny kombinationsbehandling med Vyxeos® og clofarabin.

I forsøget undersøger lægerne effekten og sikkerheden ved kombinationsbehandlingen. De undersøger også, hvad der er den optimale dosis af clofarabin, når man giver det i kombination med Vyxeos®

Kombinationsbehandling med Vyxeos® og clofarabin bruges allerede til behandle leukæmi hos voksne. Clofarabin er godkendt til behandling af leukæmi hos børn, men er endnu ikke godkendt i kombination med Vyxeos® til børn.

• Man har akut myeloid leukæmi (AML)


• Tidligere behandling ikke har virket, eller man har fået tilbagefald efter endt behandling


• Man er mellem 1 år og 21 år gammel

• Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen end blod og knoglemarv (herunder spredning til hjerne eller rygmarv)


• Man har akut promyelocyt leukæmi (undertype af AML)


• Man har alvorlig sygdom i nyrer, lever eller hjerte


• Man har en aktiv infektion, der skal behandles med antibiotika


• Man ikke har tilstrækkeligt niveau af kobber i kroppen


• Man har Downs Syndrom


• Man har fået kemoterapi inden for 2 uger op til forsøgets start

Man starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Både Vyxeos® og clofarabin får man direkte i sine blodårer gennem et drop.
Man vil få to serier af behandling med Vyxeos®. Den første serie varer 6 dage, hvor man får clofarabin på dag 2-6 over 2 timer, mens man får Vyxeos® på dag 1, 3 og 5 over 1,5 time.

Efter en behandlingspause får man den anden serie, som varer 5 dage. Her får man kun Vyxeos® på dag 1, 3 og 5 over 1,5 time.

Kontrol, opfølgning og afslutning
Undervejs vil lægerne jævnligt kontrollere, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.
Efter behandlingen starter en længere opfølgningsperiode, hvor man skal til kontrol hver 3. eller 6. måned i to år.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis man selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Der kan forekomme bivirkninger i forbindelse med behandlingen i forsøget. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Du kan læse om bivirkninger ved Vyxeos® og clofarabin på minmedicin.dk:

Vyxeos®

Clofarabin (Evoltra®) 

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

EudraCT nr. 2020-000142-34