Forsøgets titel:KEYNOTE-365

Prostatakræft behandles ofte med lægemidler, der sænker dannelsen af hormonet testosteron. Dette forsøg er til patienter, som ikke har gavn af denne form for behandling, og hvor kræften samtidig har spredt sig til andre dele af kroppen. Prostatakræft af en sådan type kaldes også metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC).

I dette forsøg undersøger lægerne forsøgsmidlet pembrolizumab til patienter med mCRPC. Det sker ved at kombinere pembrolizumab med forskellige kræftlægemidler og sammenligne effekt og bivirkninger mellem de forskellige behandlinger.

Inddelt i behandlingsgrupper indgår følgende fem kombinationer i den danske del af forsøget:

• Gruppe E og F: Pembrolizumab kombineret med lenvatinib


• Gruppe G og H: Pembrolizumab kombineret med MK-7684


• Gruppe I: Enten pembrolizumab kombineret med carboplatin og etoposid eller carboplatin og etoposid alene (afgøres ved lodtrækning)

Lægen vil anbefale dig en af behandlingsgrupperne baseret på dit sygdomsforløb og tidligere behandling for mCRPC.

Pembrolizumab, lenvatinib, etoposid og carboplatin er godkendt til behandling af andre kræfttyper, men er endnu ikke godkendt til behandling af prostatakræft.

MK-7684 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling af nogen kræftformer.

Pembrolizumab er både et såkaldt antistof og en form for immunterapi, som virker ved at aktivere dit eget immunforsvar, så det angriber kræftcellerne.

• Du har prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen


• Kræftsygdommen ikke reagerer på kastrationsbehandling længere


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræften


• Du har haft tilbagefald af sygdommen inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du får hormonbehandling med testosteron


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt


• Du opfylder inklusionskriterierne for den specifikke behandlingsgruppe, som du skal være en del af (spørg din læge)

• Du har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved opstart af dette forsøg


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du har deltaget i et andet forsøg inden for 4 uger


• Du har nedsat immunforsvar eller fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsupprimerende behandling), inden for 7 dage


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for 3 år


• Du har eller har haft en aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt), inden for 2 år


• Du har en anden alvorlig sygdom


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du opfylder eksklusionkriterier for den specifikke behandlingsgruppe, som du skal være en del af (spørg din læge)

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Din læge vil anbefale dig, hvilken behandlingsgruppe du skal være i.

Gruppe E og F:
Hvis du er i en af disse grupper, skal du have pembrolizumab hver 3. uge. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du skal også have lenvatinib som tablet dagligt.

Gruppe G og H:
Hvis du er i en af disse grupper, skal du have MK-7684 og pembrolizumab hver 3. uge. Du får stofferne direkte i dine blodårer gennem et drop.

Gruppe I:
Patienter i denne gruppe inddeles i to undergrupper ved lodtrækning.

• Undergruppe 1: Du skal have pembrolizumab og carboplatin hver 3. uge. Stofferne får du direkte i dine blodårer gennem et drop.


• Undergruppe 2: Du skal IKKE have pembrolizumab, men kun carboplatin hver 3. uge direkte i dine blodårer gennem et drop.

Uanset undergruppe skal du som patient i gruppe I have etoposid direkte i dine blodårer gennem et drop de første tre dage af behandlingsforløbet. 

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i behandlingen skal du jævnligt til kontrol, så lægen kan holde øje med effekt og bivirkninger ved forsøgsmedicinen.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

En måned efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter skal du til opfølgning ca. hver 12. uge.

Uanset gruppe kan du få bivirkninger ved behandlingen. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå, når man kombinerer de forskellige forsøgsmidler.

Du kan læse om bivirkninger ved de fleste af forsøgsmidlerne på minmedicin.dk:

Pembrolizumab (Keytruda ®)

Lenvatinib (Lenvima)

Carboplatin (Carboplatin ”Accord”, Carboplatin ”Fresenius Kabi”)

Etoposid (Vepesid ®, Etoposid ”Ebewe”, m.fl.)

Der er risiko for, at bivirkningerne ved hvert enkelt forsøgsmiddel forstærkes, når man kombinerer dem.

Almindelige og meget almindelige bivirkninger ved MK-7684 i kombination med pembrolizumab:

• Kløe i huden


• Udtalt træthed


• Udslæt


• Feber


• Kvalme


• Diarré


• Kuldegysninger


• Ikke nok hormon fra skjoldbruskkirtlen


• Nedsat appetit


• Reaktion på indsprøjtning (svimmelhed, besvimelse, blussen, udslæt, feber, åndenød, blodtryksfald ved tidspunktet for indsprøjtning eller smerter ved indstiksstedet)

Din læge kan fortælle dig om mindre almindelige bivirkninger ved MK-7684.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Rigshospitalet
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt


• Herlev Hospital


• Rigshospitalet

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp., (et datterselskab af Merck & Co. Inc.), MSD Danmark ApS

EudraCT nr: 2016-002312-41
ClinicalTrials.gov nr.: NCT02335424
Sponsor protokolnr.: MK-3475-365